DGAP-News: Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW(TM)

Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW^TM
 

Saint-Priest, Frankreich, 24. April 2019  - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen (Chirurgische Hämostase), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") dem IDE-Antrag ("Investigational Device Exemption") des Unternehmens zur Durchführung einer klinischen Studie mit HEMOSNOW stattgegeben hat. Bei HEMOSNOW handelt es sich um ein blutstillendes Trockenpuder, das aus aus Schweinen gewonnenem Kollagen und aus Chondroitinsulfat aus dem Knorpelgewebe von Rindern hergestellt wird und zur Kontrolle von minimalen und schwachen bei Operationen auftretenden Blutungen entwickelt wurde. Das Unternehmen hatte den IDE-Antrag für HEMOSNOW im Januar 2019 bei der FDA eingereicht.

Die IDE-Genehmigung unterstreicht erneut, dass Biom'up alle IDE-Anforderungen des US-amerikanischen Regulierungsprozesses erfüllen kann.

HEMOSNOW wird das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, als Lösung zur Kontrolle von Blutungen im minimalen (sickernden) und schwachen (pool-bildenden) Bereich ideal ergänzen. HEMOSNOW enthält dieselben Inhaltsstoffe wie HEMOBLAST Bellows, verzichtet aber auf das aus humanem Blutplasma gewonnene Thrombin. Es ist daher kostengünstiger und zielt auf die Behandlung von schwächeren Blutungen ab. HEMOSNOW verwendet das gleiche Applikator-System wie HEMOBLAST Bellows und ist daher sofort gebrauchsfertig auf fokalen Blutungsstellen und blutenden Oberflächen von bis zu 50 Quadratzentimeter pro Einheit.

"Die Genehmigung des IDE-Antrags für HEMOSNOW durch die FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein im Ausbau unseres Produktportfolios. Mit der Zulassung werden Chirurgen Zugriff auf eine noch größere Auswahl gebrauchsfertiger hämostatischer Produkte haben", sagte Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up. "Wir konzentrieren uns jetzt auf die Vorbereitung der klinischen Prüfung, die für die im Jahr 2020 angestrebte Zulassung in den USA notwendig ist."

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

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Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, die Arbeit der Chirurgen bei herkömmlichen Operationsverfahren in zahlreichen Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen Chirurgie sowie bei laparoskopischen Eingriffen zu vereinfachen. Das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST^TM Bellows, sowie der laparoskopische Applikator werden vom Unternehmen in Europa und den Vereinigten Staaten vermarktet.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond, Athyrium Capital und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR erweitert wurde.

Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von herkömmlichen chirurgischen Eingriffen wie der Herz-, Allgemein- und orthopädischen Chirurgie sowie laparoskopischen Operationen.

Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Flussrate von bis zu 117 ml pro Minute kontrollieren. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach neuen Möglichkeiten suchen.

Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember 2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden vorläufigen Ergebnisse einer großen klinischen Studie (93 % Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre primären und sekundären Endpunkte.

Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa 443.000 in den USA.

Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen Gesundheitsbehörden im Laufe des zweiten Halbjahrs 2019.