DGAP-News: ABIVAX erhält Genehmigung zum Start einer zweiten klinischen Phase IIa Studie mit ABX464 für HIV/AIDS in Spanien

ABIVAX erhält Genehmigung zum Start einer zweiten klinischen Phase IIa Studie mit ABX464 für HIV/AIDS in Spanien

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ABIVAX erhält Genehmigung zum Start einer zweiten klinischen Phase IIa

Studie mit ABX464 für HIV/AIDS in Spanien

19.04.2016 / 18:12

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ABIVAX erhält Genehmigung zum Start einer zweiten klinischen Phase IIa

Studie mit ABX464 für HIV/AIDS in Spanien

Studie soll nach Absetzen der Behandlung mit ABX464 eine langanhaltende

Reduktion der Viruslast bei Patienten zeigen, deren Erkrankung bislang

durch tägliche Verabreichung von Darunavir/Ritonavir kontrolliert wurde

Erste Ergebnisse für Q4 2016 erwartet

Paris, Frankreich, 19. April 2016 - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 -

ABVX), ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen in der Entwicklung

und Vermarktung von antiviralen Therapien und therapeutischen Impfstoffen

für Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS und chronische Hepatitis B (CHB),

gab heute die Genehmigung seiner zweiten Phase IIa Studie mit ABX464, einem

First-in-Class Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten,

durch die zuständige Behörde und die Ethikkommission in Spanien bekannt.

Weitere Zulassungen zur Durchführung der Studie in Belgien und Frankreich

werden in Kürze erwartet.

ABX464 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Wirkstoffkandidat,

welcher sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung in

HIV-Patienten befindet. ABX464 entfaltet seine Wirkung durch eine Hemmung

der HIV-Replikation über einen völlig neuartigen Mechanismus, i.e. über die

Modulation des RNA-Splicing. Auf der Basis dieses Mechanismus sowie den

vorhandenen präklinischen Daten könnte ABX464, im Gegensatz zu allen

verfügbaren anti-viralen Medikamenten, durch eine deutlich verlängerte

Wirksamkeit sowie durch die Abwesenheit jeglicher Resistenzentwicklung der

HI-Viren charakterisiert sein. Die Ergebnisse der ersten klinischen Studie

in HIV-Patienten wurden im Rahmen der "Conference on Retroviruses and

Opportunistic Infections (CROI)" im Februar 2016 in Boston präsentiert. Die

Studie zeigte, dass ABX464 als Monotherapie sicher und gut verträglich ist,

keine ernsten oder schwerwiegenden Nebenwirkungen verursachte und zu einem

dosisabhängigen Anstieg der Ansprechrate führt (4 von 6 Patienten in der

höchsten Dosisgruppe (150mg) zeigten innerhalb von 14 Tagen mindestens eine

0.5 log10 Reduktion der Viruslast). Die zweite Phase IIa Studie markiert

den nächsten wesentlichen Schritt in der Entwicklung dieses neuartigen

antiretroviralen Wirkstoffs.

ABIVAX plant, insgesamt 28 Patienten in die zweite klinische Phase IIa

Studie einzuschließen. Erste Ergebnisse werden für Q4 2016 erwartet. Nach

Abschluss der Phase IIa Studien soll Anfang 2017 eine breit angelegte Phase

IIb Studie starten.

Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer bei ABIVAX, kommentierte: "Nach

der jüngsten Veröffentlichung der positiven Ergebnisse unserer ersten Phase

IIa Studie, in der ABX464 eine gute Verträglichkeit und Reduktion der

Viruslast bei bisher unbehandelten Patienten zeigte, freuen wir uns, dass

wir nun die nächste klinische Studie mit dieser vielversprechenden

anti-viralen Substanz starten können."

Die klinische Prüfung wird, vorbehaltlich aller behördlichen Genehmigungen,

an sieben Universitätskliniken in Frankreich, Belgien und Spanien

durchgeführt. Einer der primären Endpunkte der Studie ist die Bewertung der

langanhaltenden Kontrolle der viralen Replikation durch ABX464 nach Ende

der Behandlung.

Prof. Dr. Hartmut J. Ehrlich, CEO von ABIVAX, ergänzte: "Diese Genehmigung

ist ein weiterer Beweis für die Relevanz unseres soliden klinischen

Entwicklungsplans für ABX464. Diese zweite Phase IIa Studie wurde

konzipiert, um die zuvor mit ABX464 erhobenen, vielversprechenden

präklinischen Daten, vor allem die langanhaltende Kontrolle der Viruslast

nach Abschluss der Behandlung, in HIV-Patienten zu validieren. Insgesamt

erwarten wir uns von der Studie aussagekräftige klinische Daten, die ABX464

gegenüber allen existierenden HIV-Therapien positiv differenzieren."

Über ABIVAX (http://www.abivax.com)

ABIVAX ist ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen in der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antiviralen Therapien und

therapeutischen Impfstoffen zur Behandlung einiger der weltweit

lebensbedrohlichsten Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS und chronische

Hepatitis B. ABIVAX verfügt über zwei Wirkstoffkandidaten in der klinischen

Entwicklung: ABX464, eine neue, resistenzunabhängige, oral verabreichte

niedermolekulare First-in-Class HIV/AIDS-Therapie und ABX203, ein

therapeutischer Impfstoff, der kürzlich in Kuba zugelassen wurde und sich

in anderen Ländern in späten Phasen der klinischen Entwicklung befindet. Er

hat das Potenzial, chronische Hepatitis B heilen zu können. Darüber hinaus

entwickelt ABIVAX zusätzliche antivirale Wirkstoffe und therapeutische

Impfstoffe, die in den nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung

kommen könnten. Eine kürzlich aktualisierte Unternehmenspräsentation, die

auch den Zeitplan für den vom Unternehmen anvisierten Newsflow enthält,

kann unter www.abivax.com abgerufen werden.

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