DGAP-Adhoc: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

11.04.2016 20:54

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT

REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

- Keine Sicherheitsbedenken

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2016 erwartet

Aachen, 11. April 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den

heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der klinischen

Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen

Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei

kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung

unterziehen, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden

keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in

den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde,

randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie

mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine

Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder

Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um dabei eine

ausreichende Sedierung zum Start und für die Durchführung des Eingriffs zu

erzielen. In der Studie wurde die Kurznarkose mit Remimazolam im Vergleich

zu Placebo und Midazolam untersucht. Der primäre Endpunkt war definiert als

der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen

Sedierungsmitteln im Vergleich zu Placebo plus Fentanyl. Patienten, die

nicht auf Placebo reagierten, erhielten Midazolam in medizinisch gängigen

Dosen. Der Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um die Wirksamkeit gegenüber

der zugelassenen Midazolam-Dosis einschließlich der Zeiten des An- und

Abklingens der Wirkung vergleichen zu können. Zudem diente der

Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016 erwartet.

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