DGAP-Adhoc: Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%

Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse

08.05.2015 09:04

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Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate

von 99,5%

Berlin, 8. Mai 2015 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; ISIN:

DE000A11QW50) gibt Ergebnisse zu der ADMIT-Studie (ADherence to Minimally

Invasive Testing - NCT02251782) mit Epi proColon(R), ihrem nicht-invasiven,

blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs bekannt. Die Studie

zeigte für den Epi proColon(R) Test eine Teilnehmerrate am

Darmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT ("fecal immunochemical testing")

eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Diese Zahlen vergleichen sich mit

einer Basisteilnehmerrate von weniger als 25% in der Darmkrebsfrüherkennung

mit Standardtests wie sie in der passiven Kontrollgruppe gemessen wurde, in

der Patienten, die in der Vergangeneheit nicht an Vorsorgeuntersuchungen

teilgenommen hatten, ein Darmkrebstest (FIT oder Koloskopie) im Rahmen

ihrer Standardvorsorge abgeboten wurde.

Die Teilnehmerrate für Epi proColon(R) war mit einer beobachteten Differenz

von 11,4% (p< 0,0001) signifikant höher als die Teilnehmerrate für FIT.

Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilehmerrate bei Epi

proColon(R) im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 % signifikant

höher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einer

projizierten Teilnehrmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerrate

bei Epi proColon(R) letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FIT

zuzüglich 8,2 %, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knapp

verfehlt (p=0,059). Aufgrung des Unterschieds der in der Studie

festgestellten FIT-Teilnehmerrate gegenüber der projizierten

FIT-Teilnehmerrate wäre es jedoch ausreichend gewesen eine Teilnehmerrate

von Epi proColon(R) zu zeigen, die einer FIT-Teilnehmerrate zuzüglich einer

Marge von 3,2% entspricht, um Superiorität zu belegen. In diesem Fall ist

die der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistisch

signifikant (p< 0,0001).

Eine Teilnehmerrate von fast 100% für Epi proColon(R) bestätigt eindeutig

unsere Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial

besitzt, Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an

Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu

reduzieren. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass die Studienergebnisse

den Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R)

unterstützen werden und plant, die Daten einzureichen und in den nächsten

Wochen mit der FDA weiter zu diskutieren.

Die ADMIT-Studie wurde von der FDA im Zusammenhang mit Epigenomics

Zulassungsantrag für Epi proColon(R) gefordert.

Das ursprüngliche Design der Studie war darauf ausgelegt, die

Teilnehmerrate an einem Darmkrebs-Screening bei vorsorgeberechtigten

Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko zu bestimmen, die in der

Vergangenheit nicht an den gemäß der Richtlinien angebotenen

Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen (FIT oder Koloskopie) teilgenommen haben.

Es wurden 413 geeignete Personen eingeschlossen, die von Epigenomics'

klinischen Studienpartnern Kaiser Permanente und Geisinger Health Systems

identifiziert wurden. Den Probanden wurde randomisiert entweder ein

FIT-Test zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme zur Durchführung

des Epi proColon(R) Tests angeboten. Verglichen wurden die Teilnehmerraten

der Probanden, die einen Bluttest akzeptiert haben und durchführen ließen,

mit denen, die einen FIT Test bekommen und zurückgeschickt hatten.

Als ein weiterer, der Beobachtung dienender sekundärer Endpunkt soll die

Studie die Anzahl der Probanden ermitteln, die nach einem positiven

Testergebnis mit Epi proColon(R) oder FIT an einer Koloskopie teilnahmen.

Diese Daten werden der FDA vorgelegt, sobald die Studie formal beendet ist,

was nach der Ermittlung des letzten positiven Ergebnisses innerhalb der

nächsten sechs Wochen der Fall sein wird.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Weitere Informationen

Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten

Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter http://www.epigenomics.com

verfügbar ist.

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Freitag, den 08. Mai 2015, um

15:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz

einzuwählen.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend auf der

Unternehmenswebsite verfügbar sein:

http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html

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