DGAP-Adhoc: Epigenomics AG: FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening

Epigenomics AG: FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

04.11.2015 20:19

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FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zum

Darmkrebs-Screening

Berlin, Deutschland, 4. November 2015 - Die Epigenomics AG, Berlin,

(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gibt den Erhalt eines

Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren Bluttest zur

Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.

In dem Antwortschreiben gibt die FDA Hinweise und Empfehlungen für eine

Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eine

Zulassung zu ermöglichen. Dies beinhaltet im Wesentlichen die Vorlage

weiterer Daten, die belegen, dass die Verwendung des Bluttests Epi

proColon(R) zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, die

bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben.

Das Management von Epigenomics hat unmittelbar Schritte unternommen, um die

Forderungen der FDA zu erfüllen. Dies beinhaltet ein Treffen mit der

Behörde in naher Zukunft, um die offenen Fragen der FDA möglichst schnell

und umfassend zu adressieren. Epigenomics erwartet, dass eine weitere

Studie notwendig sein wird, um eine höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei

der Verwendung des Darmkrebs-Bluttests zu demonstrieren. Details und

Ausgestaltung der Studie werden im Dialog mit der FDA festgelegt. Wie in

der Vergangenheit wird Epigenomics auch zukünftig Aktionäre und die

Öffentlichkeit über das weitere Vorgehen zeitnah und umfassend informieren.

Gemeinsam mit dem strategischen Vermarktungspartner Polymedco wird das

Unternehmen die Vorbereitung für den U.S.-Markteintritt von Epi proColon(R)

weiter vorantreiben.

Die frühere ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing)-Studie hatte

das Ziel, die höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des

Darmkrebs-Bluttests Epi proColon(R) im Vergleich zum FIT-Stuhltest (FIT:

fecal immunochemical testing) zu demonstrieren. Während die Teilnehmerrate

bei Epi proColon(R) fast 100 % erreichte, lag die Teilnehmerrate für den

FIT-Test mit 88 % ungewöhnlich deutlich über den in vielen anderen Studien

erreichten Werten. Die Forderung der FDA nach weiteren Studiendaten legt

nahe, dass die in der ADMIT-Studie berücksichtigte Patientenpopulation

nicht vollständig geeignet war, um die Vorteile von Epi proColon(R) zu

demonstrieren.

- Ende der Ad-hoc Mitteilung -

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