DGAP-Adhoc: Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten

Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges

25.11.2015 22:41

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Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG

Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten

Berlin, Deutschland, 25. November 2015 - Die Epigenomics AG, Berlin,

(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass

die Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag

("Premarket-Approval", PMA) für ihren Bluttest Epi proColon(R) zur

Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA

("Food and Drug Administration") Einspruch gegen die Entscheidung der

Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten

erhebt. In ihrem Einspruch beantragt Epigenomics eine aufsichtliche

Überprüfung ("Supervisory Review") der jüngsten Entscheidung.

Epigenomics ist der Auffassung, dass eine Zulassung von Epi proColon(R) für

die Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung

auf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. Das

Unternehmen hat im Rahmen seines Zulassungsantrages ein umfangreiches

Datenpaket vorgelegt und erhielt im März 2014 eine positive Empfehlung des

FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte ("FDA Medical Device Advisory

Committee"). Darüber hinaus hat Epigenomics in ihrem Einspruch auf die

Schwierigkeiten hingewiesen, unter den bestehenden regulatorischen

Rahmenbedingungen die Teilnehmerrate in der avisierten Patientengruppe zu

bestimmen. Epigenomics ist außerdem bereit, nach der Zulassung des Produkts

gemeinsam mit der FDA eine angemessene Studie zu konzipieren.

Die FDA-Regularien bieten Antragstellern mehrere Möglichkeiten, um

Entscheidungen der Behörde zu überprüfen. Ein Antrag auf Supervisory Review

wird an die nächst höhere Organisationsebene gerichtet, die eine Ebene über

der Ebene liegt, auf der die Entscheidung getroffen wurde. Auf der

Grundlage bestehender Empfehlungen und nach Gesprächen mit der Behörde

erwartet Epigenomics eine Entscheidung über den Einspruch im Laufe des

ersten Quartals 2016.

Jegliche Entscheidung über den Einspruch des Unternehmens beeinträchtigt in

keiner Weise das Recht von Epigenomics, den PMA-Antrag in der Zukunft zu

ergänzen.

- Ende der Ad-hoc Mitteilung -

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