DGAP-Adhoc: Epigenomics AG erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)

Epigenomics AG erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

08.01.2016 07:55

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Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG

Epigenomics erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung

über die Marktzulassung für Epi proColon(R)

Berlin, Deutschland, 8. Januar 2016 - Die Epigenomics AG, Berlin,

(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass

die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) schriftlich mitgeteilt hat,

dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für

Epigenomics' Bluttest Epi proColon(R) zur Erkennung von Darmkrebs

ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über dessen

Sicherheit und Nutzen zu gelangen. Da somit keine weiteren Studiendaten

notwendig sind, um zu einer endgültigen Entscheidung zu gelangen, erwartet

die FDA, dass die letzten Schritte über den Zulassungsantrag in der nahen

Zukunft vervollständigt werden können.

Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an der

zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an der

Verwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests

in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.

Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, um

innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung

herbeizuführen.

Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzige

FDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. Epi

proColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischen

Vertriebspartner Polymedco vermarktet werden.

- Ende der Ad-hoc Mitteilung -

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