DGAP-Ad hoc: Epigenomics AG

DGAP-Adhoc: Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse

08.05.2015 09:04

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Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%

Berlin, 8. Mai 2015 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; ISIN: DE000A11QW50) gibt Ergebnisse zu der ADMIT-Studie (ADherence to Minimally Invasive Testing - NCT02251782) mit Epi proColon(R), ihrem nicht-invasiven, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs bekannt. Die Studie zeigte für den Epi proColon(R) Test eine Teilnehmerrate am Darmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT ("fecal immunochemical testing") eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Diese Zahlen vergleichen sich mit einer Basisteilnehmerrate von weniger als 25% in der Darmkrebsfrüherkennung mit Standardtests wie sie in der passiven Kontrollgruppe gemessen wurde, in der Patienten, die in der Vergangeneheit nicht an Vorsorgeuntersuchungen teilgenommen hatten, ein Darmkrebstest (FIT oder Koloskopie) im Rahmen ihrer Standardvorsorge abgeboten wurde.

Die Teilnehmerrate für Epi proColon(R) war mit einer beobachteten Differenz von 11,4% (p< 0,0001) signifikant höher als die Teilnehmerrate für FIT.

Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilehmerrate bei Epi proColon(R) im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 % signifikant höher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einer projizierten Teilnehrmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerrate bei Epi proColon(R) letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FIT zuzüglich 8,2 %, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knapp verfehlt (p=0,059). Aufgrung des Unterschieds der in der Studie festgestellten FIT-Teilnehmerrate gegenüber der projizierten FIT-Teilnehmerrate wäre es jedoch ausreichend gewesen eine Teilnehmerrate von Epi proColon(R) zu zeigen, die einer FIT-Teilnehmerrate zuzüglich einer Marge von 3,2% entspricht, um Superiorität zu belegen. In diesem Fall ist die der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistisch signifikant (p< 0,0001).

Eine Teilnehmerrate von fast 100% für Epi proColon(R) bestätigt eindeutig unsere Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial besitzt, Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu reduzieren. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass die Studienergebnisse den Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R) unterstützen werden und plant, die Daten einzureichen und in den nächsten Wochen mit der FDA weiter zu diskutieren.

Die ADMIT-Studie wurde von der FDA im Zusammenhang mit Epigenomics Zulassungsantrag für Epi proColon(R) gefordert.

Das ursprüngliche Design der Studie war darauf ausgelegt, die Teilnehmerrate an einem Darmkrebs-Screening bei vorsorgeberechtigten Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko zu bestimmen, die in der Vergangenheit nicht an den gemäß der Richtlinien angebotenen Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen (FIT oder Koloskopie) teilgenommen haben. Es wurden 413 geeignete Personen eingeschlossen, die von Epigenomics' klinischen Studienpartnern Kaiser Permanente und Geisinger Health Systems identifiziert wurden. Den Probanden wurde randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme zur Durchführung des Epi proColon(R) Tests angeboten. Verglichen wurden die Teilnehmerraten der Probanden, die einen Bluttest akzeptiert haben und durchführen ließen, mit denen, die einen FIT Test bekommen und zurückgeschickt hatten.

Als ein weiterer, der Beobachtung dienender sekundärer Endpunkt soll die Studie die Anzahl der Probanden ermitteln, die nach einem positiven Testergebnis mit Epi proColon(R) oder FIT an einer Koloskopie teilnahmen. Diese Daten werden der FDA vorgelegt, sobald die Studie formal beendet ist, was nach der Ermittlung des letzten positiven Ergebnisses innerhalb der nächsten sechs Wochen der Fall sein wird.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Weitere Informationen

Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter http://www.epigenomics.com verfügbar ist.

Telefonkonferenz für Presse und Analysten Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Freitag, den 08. Mai 2015, um 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein: http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html

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