CryoLife wird von der FDA zugelassenes Hämostatikum unter eigenem Markennamen vertreiben

ATLANTA, April 18 /PRNewswire/ --

CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), ein auf Biomaterialien, medizinische Geräte und Gewebeverarbeitung spezialisiertes Unternehmen, meldete heute, dass es einen dreijährigen Exklusivvertrag mit Medafor, Inc. aus Minneapolis abgeschlossen habe. Den Vertragsbedingungen zufolge wird CryoLife das mikroporöse Polysaccharid-Hämostatikum von Medafor in den USA zur Verwendung in der Herz- und Gefässchirurgie vertreiben. Ausserhalb der USA (ausser Japan und China) soll das Mittel bei Operationen im Herz- und Gefässbereich sowie in der allgemeinen Chirurgie, mit Ausnahme der orthopädischen und HNO-Chirurgie, zum Einsatz kommen.

CryoLife geht davon aus, im zweiten Quartal 2008 mit dem Vertrieb von Hemostase MPH in den USA zu beginnen. Davon ausgenommen sind ca. 41 Krankenhäuser, für die Medafor die Vertriebsrechte bis spätestens zum 31. Dezember 2008 behält. Ausserhalb der USA geht CryoLife davon aus, dass es Hemostase MPH ab dem zweiten Quartal in Kanada, dem Vereinigten Königreich und Deutschland vertreiben wird. Der Vertrieb soll dann ab 2009 auch auf andere Märkte ausgeweitet werden. Dem US-Verteidigungsministerium unterstellte Krankenhäuser sind laut der Vertriebsvereinbarung von CryoLifes Vertriebsgebiet ausgenommen, Krankenhäuser der Veterans' Administration sind allerdings hierin eingeschlossen.

CyroLife wird das einzigartige, absorptionsfähige Pulver, das im Jahr 2003 die CE-Kennzeichnung und im September 2006 eine vorläufige Marktzulassung der FDA erhielt, unter dem Private-Label-Namen Hemostase MPH vertreiben.

Hemostase MPH wird mittels Medafors exklusiver, lizenzierter MPH(R) (Microporous Polysaccharide Hemospheres)-Technologie entwickelt, mithilfe derer ein pflanzliches, fliessfähiges Pulver hergestellt wird, das darauf ausgelegt ist, bei Berührung für eine schnelle Bluttrocknung und verbesserte Gerinnung zu sorgen. Bei sachgemässer Anwendung ermöglicht dieses hochgradig wirksame Hämostatikum die Bildung eines widerstandsfähigen natürlichen Blutgerinnsels innerhalb nur weniger Minuten.

Hemostase MPH wird in einem praktischen verwendungsbereiten Applikator geliefert und unterscheidet sich von anderen Hämostatika dadurch, dass es keine zusätzlichen Vorbereitungsschritte im Operationssaal oder besondere Lagerungsbedingungen erfordert und damit wertvolle OP-Zeit und Ressourcen spart. Präklinische Auswertungen haben ergeben, dass Hemostase MPH nicht infektionsfördernd ist und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung an der Wundstelle absorbiert wird, während andere chirurgische Hämostatika drei bis acht Wochen oder länger brauchen, bis sie vollständig abgebaut sind.

"Mithilfe von Hemostase MPH können Chirurgen aktive Operationsblutungen schnell unter Kontrolle bekommen. Somit ist das Hämostatikum die ideale Ergänzung zu CryoLifes BioGlue(R)-Produktreihe chirurgischer Klebstoffe, die wesentlich stärker sind und sowohl zur Gewebeverstärkung als auch als Dichtmittel eingesetzt werden können", erklärte Steven G. Anderson, Präsident und CEO des Unternehmens. "Mit Hemostase MPH haben wir ausserdem die Chance, auf dem Markt für chirurgische Blutstiller Fuss zu fassen, mit denen nach unserer Einschätzung im Jahr 2007 ca. 380 Mio. US-Dollar in den USA umgesetzt wurden."

Gary Shope, CEO von Medafor, erklärte: "Wir freuen uns, mit CryoLife als wichtigem Vertriebspartner zu kooperieren. CryoLife ist auf seinen Tätigkeitsfeldern weltweit führend; die Stärken des Unternehmens, was Absatz, Marketing und Vertrieb im Bereich Herz- und Gefässmedizin betrifft, sollte der Marktdurchdringung von Medafor entscheidenden Auftrieb verleihen."

Laut der Vereinbarung kann CryoLife den Vertrag um drei Jahre verlängern, falls bestimmte Mindestverkaufsmengen erreicht werden.

Informationen zu CryoLife, Inc.

CryoLife, Inc. wurde im Jahr 1984 gegründet und ist in den Vereinigten Staaten und Kanada ein führender Hersteller und Anbieter von implantierbarem lebendem Humangewebe für die Herz- und Gefässchirurgie. Das Unternehmen erhielt vor kurzem die FDA-Zulassung für seine menschliche Pulmonalherzklappe CryoValve(R) SG, die mittels CryoLifes unternehmenseigener SynerGraft(R)- Technologie verarbeitet wird. Der chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als zusätzliches Hilfsmittel für Suturen und Klammern zugelassen, die in erwachsenen Patienten während der offenen chirurgischen Behandlung grosser Blutgefässe verwendet werden. Des Weiteren hat der BioGlue die CE-Kennzeichnung der EU erhalten und wurde in Kanada und Australien für die Regeneration von Weichgewebe zugelassen. Das Unternehmen vertreibt ausserdem die porkine stentlose Herzklappe CryoLife-O'Brien(R), die die CE-Kennzeichnung erhielt und somit zur Vermarktung innerhalb der europäischen Union zugelassen ist.

Informationen zu Medafor Inc.

Medafor ist ein in Minneapolis ansässiges Privatunternehmen, das sich auf medizinische Geräte spezialisiert und ein auf natürlicher Stärke basierendes hämostatisches Pulver vermarktet, welches darauf ausgelegt ist, für eine schnelle Bluttrocknung und bessere Gerinnung zu sorgen. Dieses Pulver, bei dem es sich um das mikroporöse Polysaccharidhämostatikum von Medafor handelt, wird für den Einsatz sowohl bei intraoperativen chirurgischen Verfahren als auch zahlreichen topischen Anwendungen weltweit vertrieben. Der Wirkstoff bietet sowohl Chirurgen als auch Patienten zahlreiche Vorteile, was Kosten und Sicherheit betrifft. Das Unternehmen erhielt im September 2006 die FDA-Zulassung für die chirurgische Verwendung seines Produkts und verfügt seit 2003 über die CE-Kennzeichnung.

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen von zeitlich vorausschauender Natur oder solche, welche die Ansichten, Erwartungen oder Hoffnungen der Unternehmensführung wiedergeben, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über die Fähigkeit des Unternehmens, den Vertrieb des Hemostase-MPH-Produkts zum erwarteten Zeitpunkt zu beginnen, über die Fähigkeit des Unternehmens, im Markt für chirurgische Hämostatika Fuss zu fassen und Erwartungen hinsichtlich der Marktdurchdringung von Hemostase MPH. Diese zukünftigen Ereignisse könnten nicht wie erwartet, nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder überhaupt nicht eintreten und unterliegen ähnlich wie die Geschäfte des Unternehmens verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Diese Risiken und Ungewissheiten schliessen den Umstand mit ein, dass das Unternehmen nicht in der Lage sein könnte, seine bestehenden Vertriebskräfte effektiv für die Vermarktung eines neuen Produkts einzusetzen, dass Chirurgen sich nicht für die Verwendung von Hemostase MPH entscheiden könnten, und dass sich Hemostase MPH nicht wie erwartet verhalten oder nicht alle erwarteten Vorteile bieten könnte. Ausserdem unterliegt das Geschäft des Unternehmens den folgenden Risiken: Die strategischen Vorgaben des Unternehmens könnten nicht zu den erwarteten Umsatz- und Gewinnsteigerungen führen; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Umsätzen von BioGlue; Konkurrenzdruck und Gewebeverfügbarkeit könnten die Fähigkeit des Unternehmens, seine Umsätze zu steigern, beeinträchtigen; die Bemühungen des Unternehmens, neue Produkte ausserhalb der USA zu entwickeln und einzuführen, könnten erfolglos sein; die Bemühungen des Unternehmens, die Ergiebigkeit seiner Bezugsquellen und Gewebeverarbeitung zu steigern, könnten sich in Zukunft nicht mehr als wirkungsvoll erweisen; die Möglichkeit, dass die FDA oder eine Aufsichtsbehörde ausserhalb den USA die Betriebstätigkeiten des Unternehmens einschränkt, einen Rückruf veranlasst oder das Unternehmen hindert, Gewebe zu verarbeiten oder zu vertreiben oder andere Produkte herzustellen oder zu verarbeiten; Zulassungen der FDA oder anderer Stellen könnten nicht erteilt werden und falls sie erteilt werden, könnten sie kostspielig sein und lange Überprüfungszeiträume erfordern; in der Entwicklung befindliche Produkte und Dienstleistungen könnten sich als unwirtschaftlich erweisen; CryoValve SG könnte nicht die erwarteten guten Leistungen oder alle der erwarteten Vorteile erbringen; die Nachfrage nach CryoValve SG könnte das erwartete Niveau nicht erreichen und das Unternehmen könnte sich daraufhin entscheiden, nicht die Mehrzahl seiner Pulmonalherzklappen mittels seiner SynerGraft-Technologie zu verarbeiten; die von der FDA angeordnete Nachzulassungsstudie über SynerGraft könnte nicht die erwarteten positiven Ergebnisse liefern; Behauptungen, dass die Produkte des Unternehmens und die von ihm verarbeiteten Gewebe angeblich in der Vergangenheit Patienten Schaden zugefügt hätten und dies in Zukunft geschehen könnte und sich daraus ergebende Produkthaftpflichtforderungen und zusätzliche aufsichtsrechtliche Kontrollen, denen das Unternehmen in der Vergangenheit ausgesetzt war und in Zukunft ausgesetzt sein könnte; Ungewissheiten im Zusammenhang mit Patenten und dem Schutz unternehmenseigener Technologie könnten die Verfügbarkeit, Menge und zeitliche Gestaltung der Unternehmenseinnahmen beeinträchtigen; zukünftige Rechtsstreitigkeiten könnten sich nicht zu Bedingungen beilegen lassen, die für das Unternehmen akzeptabel sind; das Unternehmen könnte nicht über ausreichende Mittel verfügen, um Geldbussen (die nicht von der Versicherung abgedeckt sind) oder andere Verbindlichkeiten zu bezahlen, die über seine Versicherungssumme hinausgehen; es könnte dem Unternehmen nicht gelingen, ausreichende Darlehen oder Kapitalmittel aufzubringen, um seine Geschäftstätigkeiten zu finanzieren; das Unternehmen könnte ausserstande sein, ausreichende Finanzmittel aufzubringen, um seinen strategischen Plan und seine zukünftigen Massnahmen im Gesundheitsbereich vollständig umzusetzen; Kostenerstattungsmethoden und diesbezügliche Richtlinien im Gesundheitswesen könnten die Verfügbarkeit, die Menge und die zeitliche Gestaltung der Unternehmenseinnahmen beeinträchtigen. Solche Risiken und Ungewissheiten schliessen ebenfalls die Risikofaktoren mit ein, die in CryoLifes Eingaben an die Securities and Exchange Commission erörtert werden, darunter CryoLifes Bericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2007 endende Geschäftsjahr und andere Eingaben des Unternehmens an die SEC. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, seine zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

Zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie auf CryoLifes Website unter: http://www.cryolife.com

Ansprechpartner für die Presse: D. Ashley Lee Katie Brazel Executive Vice President, Chief Financial Fleishman Hillard Officer und Chief Operating Officer Telefon: +1-404-739-0150 Telefon: +1-770-419-3355

Website: http://www.cryolife.com