BioVaxys gibt endgültige klinische Studienergebnisse des HPV-Produkts des EU-Partners ProCare Health Iberia bekannt, die von der Amerikanischen Gesellschaft für Kolposkopie und zervikale Pathologi...

- Papilocare® zeigt Wirksamkeit bei der Abheilung von Gebärmutterhalsläsionen 6 Monate nach der Behandlung bei 88 % der Patienteninnen, die von Hochrisiko-HPV betroffen sind

- Papilocare® beseitigte HPV-Läsionen bei 63 % der Patienteninnen mit Hochrisiko-HPV im Vergleich zu 40 % in der Kontrollgruppe

- BioVaxys hat Vorkaufsrecht für die US-Vermarktung von Papilocare®

VANCOUVER, BC, 16. April 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC:LMNGF) („BioVaxys"), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigenimpfstoffen für antivirale und Krebsanwendungen, freut sich, die Ergebnisse einer klinischen Studie bekannt zu geben, die von ProCare Health Iberia, seinem EU-Partner für die Vermarktung seiner gynäkologischen Krebs- und Virusimpfstoffe, durchgeführt wurde und die Wirksamkeit von Papilocare® bei der Vorbeugung und Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen belegt. BioVaxys hat das Vorkaufsrecht für die US-Vermarktung von Papilocare®, dem weltweit ersten und einzigen Produkt zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-bedingten Läsionen des Gebärmutterhalses.

Die HPV-Infektion (Humane Papillomavirus-Infektion) ist eine der häufigsten STI (Sexuell Übertragene Infektionen) weltweit. Etwa 80 % der Männer und Frauen werden irgendwann in ihrem Leben infiziert. Unbehandelt führt die HPV-Infektion in der Regel zu Gebärmutterhalskrebs (World Health Organization, HPV and Cervical Cancer, 11. November 2020).

Veröffentlicht in der April-Ausgabe 2021 des Journal of Lower Genital Tract Disease (JLGTD), dem offiziellen Journal der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), umfassen die wichtigsten Schlussfolgerungen aus der klinischen Paloma-Studie (PALOMA-Studie, #NCT04002154) die Normalisierung der zervikalen Läsionen bei 88 % der Patienteninnen, die mit Hochrisiko-HPV infiziert waren, und eine Clearance von HPV bei 63 % der gleichen Gruppe von Patienteninnen. Diese Ergebnisse werden von der JLGTD nach einer detaillierten Überprüfung bestätigt, die nach der Präsentation der Ergebnisse der Studie im Juni 2019 begann.

Die Paloma Clinical, an der neun spanische Krankenhäuser (4 öffentliche und 5 private) beteiligt waren, begann im Juli 2016. Es handelt sich um eine multizentrische, offene und randomisierte Studie, die in Parallelgruppen durchgeführt und anhand der gewohnten klinischen Praxis kontrolliert wird. Ziel ist es, den Grad der Abheilung des Zervixschleims bei HPV+ Frauen zwischen 30 und 65 Jahren mit AS-CUS, L-SIL oder AG-US Abstrichbefund und konsistentem kolposkopischen Bild zu beurteilen. Diese Ergebnisse zeigten eine Normalisierung der niedriggradigen Läsionen am Gebärmutterhals (ASCUS/LSIL) bei 85 % der mit Papilocare® behandelten Patientinnen nach 6 Monaten. Das Ergebnis war sogar noch signifikanter bei Frauen, die mit Hochrisiko-HPV infiziert waren, da sich die Läsionen bei 88 % der Patientinnen normalisierten. „Die Ergebnisse der Paloma-Studie sind dank der nachgewiesenen Wirksamkeit von Papilocare® eine wirklich gute Nachricht für HPV-Patienteninnen. Diese Ergebnisse wurden nach mehr als 4 Jahren Forschung erzielt und ihre Veröffentlichung in einer Ausgabe der renommierten JLGTD stärkt ihre Bedeutung,", erklärte Javier Cortés, MD, klinischer Koordinator der Paloma-Studie und Spezialist für Gynäkologie und Zytologie der internationalen Akademie für Zytologie (Chicago, USA), Mitglied der spanischen Vereinigung gegen Krebs (AECC) und der Europäischen Vereinigung für Gebärmutterhalskrebs (ECCA).

Als sekundäres Kriterium zeigte die klinische Paloma-Studie eine 57%ige Steigerung der Clearance des Hochrisikovirus, wobei es gelang, diesen bei 63 % der mit Papilocare® behandelten Patienteninnen über 6 Monate zu eliminieren, verglichen mit 40 % in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus besteht eine hohe Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis und den Ergebnissen von 3 unabhängigen Studien, die von öffentlichen Universitätskliniken in Spanien und Italien durchgeführt wurden und in denen die Wirksamkeit von Papilocare® bei der Beseitigung von Hochrisiko-HPV zwischen 50 und 70 % lag.

Die Ergebnisse der klinischen Paloma-Studie wurden auch angenommen und wurden Gynäkologen auf den renommiertesten europäischen Kongressen der Branche präsentiert, wie der European Federation for Colposcopy (EFC) in Rom im September 2019, der European Society of Gynecology (ESG) in Wien im Oktober 2019 und der European Society of Gynacological Oncology (ESGO) in Athen im November 2019.

Im Rahmen der Vereinbarung zwischen BioVaxys und ProCare vom Februar 2021 hat BioVaxys das Vorkaufsrecht für die US-Vermarktung des Vaginalgels von Procare Health, Papilocare™, das weltweit erste und einzige Produkt zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-abhängigen Läsionen des Gebärmutterhalses. Procare Health wurde 2012 als Spin-Out von Procter & Gamble Pharmaceuticals gegründet und ist in der Europäischen Union („EU") ein Marktführer im Bereich Frauengesundheit mit vermarkteten Produkten wie Papilocare™, Libicare™, Palomacare™, Idracare™, Pronolis HD™ und Ovosicare™.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS

Signiert „James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

Medienkontakte BioVaxys Technology Corp.:

Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet", „antizipiert", „glaubt", „beabsichtigt", „schätzt", „potenziell", „möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden", „können", „könnten" oder „sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Logo : https://mma.prnewswire.com/media/1436186/BIOVAXYS_Corporate_Logo.jpg