Bayer muss Hoffnung auf Bevorzugung von Aleve in den USA begraben

   Von Thomas M. Burton

   SILVER SPRING--Die Hoffnungen von Bayer auf eine Bevorzugung des Schmerzmittels Aleve in den USA haben sich zerschlagen: Ein Beratungsausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA befand die Nachweise als nicht ausreichend, dass der in Aleve verwendete Wirkstoff Naproxen sicherer sei als andere entzündungshemmende Schmerzmittel.

   Es könne nicht überzeugend bewiesen werden, dass Naproxen mit Blick auf die Gefahr von Herzerkrankungen mehr Sicherheit biete als Ibuprofen, Celebrex und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Der Wirkstoff Ibuprofen wird unter Markennamen wie Advil und Motrin verkauft. Der FDA-Ausschuss aus unabhängigen Experten und Herzspezialisten traf seine Entscheidung am Dienstag mit 16 zu 9 Stimmen.

   Das Gremium sollte entscheiden, ob auf den Etiketten der Medikamente auf Unterschiede zwischen den Schmerzmitteln hingewiesen werden soll. Dies hätte Bayer und anderen Unternehmenden, die Naproxen verwenden, einen Marketingvorteil gegenüber Wettbewerbern wie Pfizer verschafft. Bayer hatte mit dem Wirkstoff 2012 gut 440 Millionen Dollar umgesetzt. Das sind die jüngsten, verfügbaren Daten.

   Eine großangelegte Studie, die Celebrex, Ibuprofen und Naproxen vergleicht, wird derweil fortgesetzt. Einige FDA-Ärzte hatten vorgeschlagen, die Studie abzubrechen, weil es bereits genug Nachweise gebe, das Naproxen zumindest in einigen Dosierungen sicherer sei als die beiden anderen Wirkstoffe.

   Das Thema der Gefahr von Herzerkrankungen durch Schmerzmittel war vor zehn Jahren auf die Agenda gekommen. Damals mussten die US-Pharmafirmen Merck & Co und Pfizer sogar ihre jeweiligen Schmerzmittel Vioxx und Bextra vom Markt nehmen. Verschreibungspflichtige, hochdosierte NSAID-Schmerzmittel müssen seit 2005 einen deutlich erkennbaren Hinweis tragen, der vor Herzschlägen und Infarkten warnt. Geringer dosierte Mittel enthalten auf dem Beipackzettel zusätzliche Gebrauchshinweise und Warnungen, etwa vor inneren Blutungen. Dabei werden bislang alle Mittel dieser Medikamentenklasse gleich behandelt.

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   February 12, 2014 00:50 ET (05:50 GMT)

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