atai Life Sciences gibt positive erste Ergebnisse der Phase-1-Studie zu KUR-101 bekannt, einer oralen Formulierung von Mitragynin zur Behandlung von Opioidmissbrauch

– Erste Ergebnisse zeigten, dass die orale Einzeldosisgabe von KUR-101 eine dosisabhängige Analgesie (Schmerzlinderung) mit einer mit Placebo vergleichbaren Wirkung auf die Atmung bewirkt.

– Topline-Ergebnisse, einschließlich aus Teil 2, in dem eine Einzeldosis KUR-101 mit einer Einzeldosis Oxycodon oder Placebo verglichen wird, werden für Ende 2022 erwartet.

– KUR-101 ist eine orale Formulierung von deuteriertem Mitragynin, dem wichtigsten aktiven Alkaloid der Kratom-Pflanze, und befindet sich gerade in der Entwicklung für die Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD).

–    Fast alle 7 Minuten stirbt jemand an einer opioidbedingten Überdosis. Bei etwa 3 Millionen Menschen in den USA wird OUD diagnostiziert, und bei bis zu 75 % der Patienten kommt es zu einem Rückfall.

NEW YORK und BERLIN, Oct. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ATAI Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) ("atai") gab heute positive erste Ergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie zu KUR-101 bekannt. KUR-101 ist eine orale Formulierung von deuteriertem Mitragynin, dem wichtigsten aktiven Alkaloid der Kratom-Pflanze, und befindet sich gerade in der Entwicklung für die Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD).

Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass KUR-101 sicher und insgesamt gut verträglich ist. Die Ergebnisse zeigten auch ein dosisproportionales pharmakokinetisches (PK) Profil, das durch Nahrung nicht beeinflusst wurde. In dem Teil der Studie, in dem eine orale Einzeldosis verabreicht wurde, wurden keine ernsten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, wobei die meisten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse leicht waren. Die Veränderungen der Atemfrequenz nach der Behandlung mit KUR-101 waren bei den getesteten Dosierungen mit denen von Patienten vergleichbar, die mit Placebo behandelt wurden, und vergleichbar zwischen den Dosierungen.

"Verstärkt durch den pandemiebedingten Stress ist der CDC zufolge die Zahl der Todesfälle infolge einer Überdosis in den USA im Jahr 2020 um etwa 30 % gestiegen, wobei fast 75 % dieser Todesfälle auf Opioide zurückzuführen waren", so Florian Brand, CEO von atai. "Es gibt derzeit nur drei von der FDA zugelassene Therapeutika für OUD. Sie verursachen Nebenwirkungen und etwa 75 % der Patienten, die sich einer OUD-Therapie unterziehen, erleiden innerhalb von einem Jahr nach der Behandlung einen Rückfall. Neue Alternativen könnten die Behandlungslandschaft für Suchterkrankungen verbessern."

Nach Angaben von Fortune Business Insights wird der weltweite OUD-Markt von 2,68 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 4,81 Milliarden US-Dollar im Jahr 2028 wachsen. Der sprunghafte Anstieg ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass im Zuge der Pandemie immer mehr Menschen an OUD-Rückfällen und Überdosierungen leiden.

Die derzeit für OUD zugelassenen pharmakologischen Therapien - Buprenorphin, Methadon und Naltrexon - sind mit verschiedenen Problemen verbunden, darunter die für viele Patienten begrenzte Wirksamkeit, unbequeme Behandlungsschemata und Zugangsbarrieren aufgrund der mit ihnen verbundenen Missbrauchsrisiken.

Verglichen mit aktuellen Optionen ist KUR-101 ein atypischer Opioidrezeptor-Modulator mit einzigartiger Pharmakologie, was ihn für den dauerhaften Gebrauch sicherer machen könnte. Die Deuterierung von Mitragynin verbessert das PK- und das allgemeine Sicherheitsprofil von KUR-101 und reduziert gleichzeitig die Dosierungsanforderungen. Topline-Ergebnisse, einschließlich aus Teil 2 der Studie, in dem eine Einzeldosis KUR-101 mit einer Einzeldosis Oxycodon oder Placebo verglichen wird, werden für Ende 2022 erwartet.  

"Wir sind mit den ersten Ergebnissen unserer Phase-1-Studie mit KUR-101 sehr zufrieden", so Dr. Chad Beyer, CEO von Kures, einer Tochtergesellschaft von atai Life Sciences, die das KUR-101-Programm durchführt. "Diese Ergebnisse stärken unsere Zuversicht, dass KUR-101 eine Behandlung für Patienten sein kann, die mit Sucht, Schmerzen und schwächenden psychischen Störungen zu kämpfen haben."

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.  

Über Kures Therapeutics

Kures ist ein Ableger der Columbia University und entwickelt KUR-101 für die Behandlung von Opioidmissbrauch und akuten Schmerzen. KUR-101 ist ein deuteriertes Derivat von Mitragynin, dem Hauptalkaloid der Kratom-Pflanze und ein relativ schwacher mu-Opioidrezeptor-Agonist (MOR). KUR-101 ist ein halbsynthetisch hergestellter Wirkstoff, der das Sicherheitsprofil und die potenzielle Wirksamkeit von Mitragynin verbessern soll. In unseren bisherigen präklinischen Studien hat KUR-101 in Tiermodellen dosisabhängige analgetische Wirkungen gezeigt, ohne bei therapeutischen Dosen eine signifikante Atemdepression zu verursachen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter "glauben", "können", "werden", "schätzen", "fortsetzen", "antizipieren", "beabsichtigen", "erwarten", "antizipieren", "beginnen", "könnten", "würde", "hochrechnen", "planen", "potenziell", "vorläufig", "wahrscheinlich" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen zu den Studien von Kures, Inc. und künftigen diesbezüglichen Aktivitäten, das Potenzial von KUR-101, den Erfolg, die Kosten und den Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts von präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen Meilensteinen; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; und die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Tätigkeiten und Investitionen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC, beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.

Kontaktinformationen
Investorenkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life   

Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life