atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und operative Highlights sowie klinische Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002 (Ibogain) bekannt

• Mehrere Wirkstoffe im fortgeschrittenen klinischen Stadium der Entwicklung, einschließlich der laufenden Phase-2b-Studie zu RL-007 für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie
  
• Die Ergebnisse von DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 ermöglichen Gespräche mit Zulassungsbehörden, um die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Opioidkonsumstörung zu prüfen
• Die Liquidität des Unternehmens in Höhe von 227 Mio. USD und die zugesagten Darlehen werden den Betrieb voraussichtlich bis zum ersten Halbjahr 2026 finanzieren
  

NEW YORK und BERLIN, Aug. 14, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) ("atai"), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren, gab die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und aktuelle Unternehmens-Updates bekannt.

"Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Vision, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann", so Florian Brand, CEO und Mitgründer von atai. "Mit Blick auf die zweite Hälfte des Jahres 2023 und darüber hinaus sehen wir uns gut positioniert, um unsere wichtigsten klinischen Programme weiter voranzubringen. Besonders ermutigend sind die Fortschritte, die unser Team bei der Weiterentwicklung von RL-007 in der laufenden randomisierten, placebokontrollierten Phase-2b-Studie sowie bei der weiteren Evaluierung von VLS-01 in Teil 3 der laufenden Phase-1-Studie gemacht hat. Wir freuen uns, heute Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002 (Ibogain) vorlegen zu können."

"Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Opioidkonsumstörung (Opioid Use Disorder, OUD) sind nicht sehr wirksam, da etwa 75 % der Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, innerhalb eines Jahres einen Rückfall erleiden", sagte Srinivas Rao, CSO und Mitgründer. "DMX-1002 hat das Potenzial, eine krankheitsmodifizierende Behandlung für diese gefährdete Patientengruppe zu werden, die versucht, ihren hartnäckigen Kreislauf der Drogenabhängigkeit zu beenden."

"Die Ergebnisse dieser Studie stimmen mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil von Ibogain, dem aktiven Bestandteil von DMX-1002, überein", sagte Dr. Marek Malik, emeritierter Professor für kardiale Elektrophysiologie am Imperial College, London, und klinischer Berater für das Entwicklungsprogramm DMX-1002. "Es ist bekannt, dass Ibogain eine Verlängerung des elektrokardiographischen QT-Intervalls verursachen kann. Die medikamentös bedingte Verlängerung des QT-Intervalls ist ein Phänomen, das bei vielen, aber nicht bei allen Arzneimitteln mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht wurde. Die QT-bedingte Nebenwirkung von Ibogain dürfte in einem kontrollierten Umfeld mit angemessener Herzüberwachung und Sicherheitsprotokollen beherrschbar sein. Bei Patientenpopulationen mit schwerwiegenden Problemen wie denjenigen, die mit OUD leben, kann eine Ibogain-Behandlung in einem solchen Rahmen einen Paradigmenwechsel für die Patienten bedeuten."

DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 – Update zu Ergebnissen und Programm:

Heute gab das Unternehmen die Ergebnisse der Phase-1-Studie zu DMX-1002 bekannt, einem Modulator cholinerger, glutamaterger und monoaminerger Rezeptoren, der für die Behandlung von OUD entwickelt wird.

Die Einfachblindstudie der Phase 1 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen von DMX-1002 bei gesunden Freiwilligen. Es wurden orale Dosen von 3 mg/kg, 6 mg/kg und 9 mg/kg bei 20 Teilnehmern untersucht. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass die orale Verabreichung von DMX-1002 in einer Dosierung von 9 mg/kg Plasmakonzentrationen erreichte, die den in früheren Studien^1,2 beschriebenen entsprechen, in denen die Probanden über psychedelische Erfahrungen berichteten und ein therapeutischer Nutzen durch OUD erzielt wurde.

Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AE) ähnelten denen, die in früheren Studien mit DMX-1002 beobachtet wurden, und fast alle (>94 %) wurden als leicht bis moderat eingestuft. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Bei einem der beiden Teilnehmer, die 9 mg/kg DMX-1002 erhielten, erreichte die QT-Verlängerung Werte, die denen der in der Literatur angegebenen Dosis von 10 mg/kg nahe kamen³ (Median-Änderung: 95 ms). Bei diesem Teilnehmer wurde eine QTcF-Verlängerung von 90-94 ms mit einem QTcF-Intervall von 493-501 ms beobachtet. Der Patient war asymptomatisch, hatte keine Herzrhythmusstörungen und die QTc-Veränderung bildete sich ohne Eingriff oder Folgeerscheinungen zurück.

Während der Studie arbeitete das Unternehmen eng mit Kardiologieexperten zusammen, die zu dem Schluss kamen, dass eine QT-Verlängerung dieser Größenordnung zwar ein klinisches Risiko darstellt, die Überwachung jedoch dazu beitragen kann, das Risiko zu mindern, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, insbesondere in einem medizinischen Umfeld. Der Nutzen des Medikaments muss in Wirksamkeitsstudien ermittelt und gegen die festgestellten Risiken abgewogen werden.

Das Unternehmen plant, die Zulassungsbehörden einzuschalten, um zu prüfen, ob DMX-1002 in eine Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit OUD aufgenommen werden kann.

Jüngste Entwicklungen:

RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie)

• Bei der laufenden Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie von 6 Wochen Dauer, in der RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird.
• Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Composite-Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert, ein gut etablierter regulatorischer Endpunkt.
• Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erste Ergebnisse aus dieser Studie vorlegen wird.
  

VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT] bei behandlungsresistenter Depression ["TRD"])

• Die laufende Phase-1-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von VLS-01 zu untersuchen, das durch intravenöse (IV) Infusion und unter Verwendung unserer proprietären oralen transmukosalen Filmformulierung (OTF) verabreicht wird.
• In Teil 1 (IV) und Teil 2 (OTF) war VLS-01 gut verträglich, ohne dosislimitierende Toxizität und mit einem günstigen Sicherheitsprofil. VLS-01 führte zu einem allgemein dosisabhängigen Anstieg der Exposition, und die Verabreichung führte bei der Mehrheit der Probanden zu subjektiven psychedelischen Erfahrungen. Teil 3 befasst sich mit der weiteren Optimierung von PK und PD unserer proprietären OTF-Formulierung, einschließlich weiterer Dosisbereiche.
• Das Unternehmen geht davon aus, dass es im dritten Quartal 2023 weitere klinische Daten vorlegen kann.
  

PCN-101 (R-Ketamin für TRD)

• Das Unternehmen gab kürzlich den Abschluss der offenen Phase-1-Überbrückungsstudie bekannt, in der die Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan (SQ) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös (IV) verabreichtem PCN-101 untersucht wurden.
• Die pharmakokinetische (PK) Analyse zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan verabreicht werden, zu einer ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition (AUC) führen, während die maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche bleibt wie bei der 60 mg Infusionsdosis.
• Bei der höchsten SQ-Dosis von 120 mg lagen die Raten für die Sedierung (definiert als MOAA/S-Score <5) und Dissoziation (definiert als CADSS-Gesamtscore >4 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >0) bei jeweils 14 %. Insgesamt sprechen die Daten dafür, das Konzept der häuslichen Anwendung von PCN-101 in künftigen Studien zu testen.
• Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.

EMP-01 (3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-Derivat [MDMA] für posttraumatische Belastungsstörungen ["PTSD"])

• Die Phase-1-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Einzeldosen von EMP-01 bei gesunden erwachsenen Probanden untersuchen.
• Die Aufnahme der Probanden wurde vor Kurzem abgeschlossen, und das Unternehmen rechnet damit, im vierten Quartal 2023 erste klinische Daten vorlegen zu können.

COMP360 (Psilocybin-Therapie für TRD, Anorexia nervosa und PTSD)

• COMPASS Pathways führt derzeit ein Phase-3-Programm durch, das sich aus zwei Zulassungsstudien zusammensetzt, von denen jede eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente enthält. Topline-Daten aus der Zulassungsstudie 1 (COMP005) werden für den Sommer 2024 erwartet. Der primäre Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
• Die American Medical Association hat kürzlich den Wortlaut des neuen CPT®-III-Kodex (Current Procedural Terminology) für die kontinuierliche Überwachung und Intervention während der Therapie mit psychedelischen Medikamenten veröffentlicht. Der Kodex wird am 1. Januar 2024 in Kraft treten und im CPT-Handbuch veröffentlicht werden. Sobald der neue Kodex in Kraft tritt, wird er einen Mechanismus zur Verfolgung und Meldung der Abgabe von psychedelischen Behandlungen bieten.

Konsolidierte Finanzergebnisse

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Anlagen beliefen sich zum 30. Juni 2023 auf 227,5 Mio. USD gegenüber 273,1 Mio. USD zum 31. Dezember 2022. Der Rückgang in Höhe von 45,6 Mio. USD lag in erster Linie am Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 43,7 Mio. USD und an Darlehen für verbundene Unternehmen in Höhe von 3,0 Mio. USD. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität und die zugesagten Darlehen ausreichen werden, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu finanzieren.

Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023 auf 15,5 Mio. USD, einschließlich 3,3 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung, im Vergleich zu 17,9 Mio. USD, einschließlich 3,9 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang um 2,4 Mio. USD war in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten im Zusammenhang mit unseren nicht-klinischen Aktivitäten um 1,8 Mio. USD und einen Rückgang der Ausgaben für Auftragsforschungsinstitute um 0,6 Mio. USD zurückzuführen.

Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben beliefen sich auf 16,6 Mio. USD, einschließlich 5,4 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023, verglichen mit 17,2 Mio. USD, einschließlich 5,7 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang von 0,6 Mio. USD war in erster Linie auf einen Rückgang bei den Personalkosten um 0,4 Mio. USD und bei den Verwaltungskosten der Aktiengesellschaft um 0,2 Mio. USD zurückzuführen.

Nettoverlust: Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2023 betrug 33,1 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 8,8 Mio. US-Dollar) gegenüber 36,6 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 9,5 Mio. US-Dollar) für den Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Über atai Life Sciences

atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. Es wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Referenzen:

1. DC Mash et. al. [1998]
2. DC Mash et. al. [2018]
3. T Knuijver et al. [2021]

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Wörter "glauben", "können", "werden", "schätzen", "fortsetzen", "antizipieren", "beabsichtigen", "erwarten", "könnten", "würden", "projizieren", "planen", "potenziell", "vorläufig", "wahrscheinlich" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen sind unter anderem Aussagen über unsere Erwartungen und Prognosen in Bezug auf einen oder alle der folgenden Punkte: unsere zukünftigen Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage; der Erfolg, die Kosten und der Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine; der Zeitpunkt für die Bekanntgabe unserer Studienergebnisse und Entwicklungspläne, einschließlich unserer klinischen Studien für RL-007, VLS-01, DMX-1002, PCN-101 und EMP-01; der Zeitpunkt und unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten; unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer Unternehmensumstrukturierung; potenzielle Übernahmen, Partnerschaften und andere strategische Vereinbarungen; die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit; die verfügbare Finanzierung im Rahmen der Darlehensfazilität von Hercules Capital, Inc.; die Pläne und Ziele des Managements bezüglich zukünftiger Tätigkeiten und Investitionen; und unsere Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und Konferenzen.

Da zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: unsere kurze Unternehmensgeschichte, die Verluste in der Vergangenheit und die Erwartung, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir werden erhebliche zusätzliche Finanzmittel benötigen, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, einschließlich der Entwicklung und Vermarktung unserer Produktkandidaten; wir haben noch nie Einnahmen erzielt und werden möglicherweise nie rentabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten kontrollierte Substanzen, deren Verwendung in der Öffentlichkeit Kontroversen auslösen können; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss, und unsere Programme können sich verzögern oder nie zu klinischen Studien führen; unsere Abhängigkeit von Dritten, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien unterstützen, und die Auswirkungen auf diese Studien aufgrund von Faktoren wie der Nichteinhaltung von Studien- oder Testfristen durch Dritte; unsere Abhängigkeit von qualifizierten Therapeuten, die in klinischen Prüfzentren Dritter arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten zu verabreichen, und das Unvermögen, eine ausreichende Anzahl von Therapeuten anzuwerben und zu halten; den Zeitplan und das Ergebnis der behördlichen Prüfungen und/oder Genehmigungen, die vor der Vermarktung erforderlich sind; die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen aber nicht; starker Wettbewerb; die Erlangung geistigen Eigentums sowie Erhalt und Schutz desselben; die eingeschränkte operative Tätigkeit aufgrund von Auflagen in etwaigen Finanzierungsvereinbarungen, einschließlich unserer Darlehensfazilität von Hercules Capital, Inc.; unsere Gesamtsteuerbelastung auf der Grundlage unserer Management- und Betriebstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die in unserem für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Formular 10-K und in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind, und die durch andere Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen oder vorlegen, aktualisiert werden können.

Alle hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.