Aphton meldet signifikante Aktivität von IGN101 bei Patienten mit Epithelkarzinom

Redaktion Wirtschaft/Gesundheit/Medizin

Statistisch signifikanter Überlebensvorteil bei Patienten mitRektalkarzinom; Trend für einen Überlebensvorteil bei Patienten mitKolorektalkarzinom

Die Aphton Corporation (NASDAQ:APHT) kündigte heute diePräsentation der Ergebnisse ihrer placebokontrollierten klinischenDoppelblindstudie der Phase II des Krebsimpfstoffes IGN101 beiPatienten mit soliden Tumoren auf dem Jahrestreffen 2005 der AmericanSociety for Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida, USA, an. Inder Studie ergaben sich ein statistisch signifikanter Unterschied derGesamtüberlebensdauer bei einer Teilgruppe von Patienten mitRektalkarzinom und ein positiver Trend in Richtung einesÜberlebensvorteils bei Patienten mit Kolonkarzinom. IGN101 wurde vonAphton durch die kürzliche Akquisition der Igeneon AG, einemösterreichischen Biopharmaunternehmen, übernommen.

An dieser randomisierten placebokontrollierten klinischenDoppelblindstudie der Phase II nahmen 240 Patienten mitEpithelkarzinomen, d. h. mit Kolorektalkarzinom, Karzinomen desMagendarmtraktes, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom undLeberkrebs, teil. Bei allen Patienten war die Krankheit bereits immetastasierten Stadium (Stadium III und IV). Das Primärziel der Studiewar die Bestimmung der Wirkung von IGN101 auf dieGesamtüberlebensdauer sowie die Erstellung einer Analyse derPatiententeilgruppen nach Indikation. Zu den sekundären Endpunktengehörten Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität. Die Impfungenmit IGN101 oder Placebo erfolgten an Tag 1, 15, 29 und 57 sowie inWoche 16, 24, 32, 40 und 68.

Die Studienprüfer präsentierten Daten von 239 auswertbarenPatienten, darunter 163 Patienten mit Kolorektalkarzinom, 32 Patientenmit Karzinomen im oberen Magendarmtrakt, 38 Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom und 6 Patienten mit Leber- oderGallengangkarzinom. Die Gruppen waren hinsichtlich Alter, Geschlecht,Performance-Status und Begleittherapie angepasst. ImIntent-to-Treat-Kollektiv wurde kein Unterschied derGesamtüberlebensdauer beobachtet, allerdings ergab sich für die 53Patienten mit Rektalkarzinom im Stadium IV eine statistischsignifikante Verlängerung der Überlebensdauer. Das mittlere Überlebenbei Patienten mit Rektalkarzinom und IGN101-Behandlung lag bei 415Tagen gegenüber 253 Tagen bei Patienten, die Placebo erhielten (p =0,037). Bei Patienten, die IGN101 erhalten haben, war dieÜberlebensrate nach einem Jahr gegenüber der Placebogruppe mehr alsverdoppelt (62% gegenüber 29,5%). Bei den Patienten mit Kolonkarzinomim vierten Stadium wurde außerdem im ersten Behandlungsjahr ein Trendhin zu einer Verlängerung des Überlebens festgestellt. DieÜberlebensrate nach 12 Monaten lag bei diesen Patienten, die IGN101erhalten hatten, bei 60% gegenüber 48,8% in der Placebogruppe (p =0,28). Alle Patienten in der IGN101-Gruppe entwickelten eineAntikörper-Reaktion gegen das Impfstoff-Antigen. Begleitchemotherapienhatten keinen Einfluss auf die Überlebensdauer. Die Impfungen mitIGN101 wurden gut vertragen.

"Die signifikante Verlängerung des Überlebens von Patienten mitmetastasiertem Rektalkarzinom ist sehr ermutigend", kommentierte Dr.med. Patrick Mooney, Chef der Aphton Corporation. "Wir werden dienächsten Schritte der Entwicklung von IGN101 bei dieser Art und Krebsund anderen Epithelkarzinomen prüfen und sind auf die Ergebnisse derderzeit laufenden Studie bei nicht kleinzelligem Bronchialkarzinomgespannt; die erforderliche Patientenzahl ist kürzlich erreicht undder Rekrutierungszeitraum somit abgeschlossen worden."

Über IGN101

IGN101 ist ein Krebsimpfstoff, der eine Immunreaktion gegenEpCAM-positive Tumorzellen auslöst. IGN101 ist ein auf Abrufverfügbares Produkt des murinen monoklonalen Anti-EpCAM-Antikörpers 171-A, adsorbiert an Aluminiumhydroxid. EpCAM ist ein Glykoprotein aufder Zelloberfläche normaler Epithelzellen, das bei der Mehrzahl anEpithelkarzinomen, die etwa 70% aller Krebsarten ausmachen,überexprimiert ist. IGN101 soll gestreute und zirkulierendeTumorzellen selektiv zerstören und könnte so die Bildung und dasWachstum von Metastasen verlangsamen oder verhindern.

Derzeit wird IGN101 als Monotherapie in einer randomisiertenplacebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie der Phase II/III anPatienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinomuntersucht. Die Aufnahme der erforderlichen Patientenzahl für dieStudie ist bereits abgeschlossen, d. h. drei Monate früher alsgeplant.

Über Aphton

Die Aphton Corporation mit Hauptsitz in Philadelphia,Pennsylvania, USA, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mitSchwerpunkt auf der Entwicklung gezielter Immuntherapien für Krebs.Die Produkte des Unternehmens zielen darauf ab, das körpereigeneImmunsystem im Kampf gegen Krankheiten zu aktivieren. Durch dieÜbernahme der Igeneon AG im März 2005 verfügt Aphton über weitereProdukte in späten Entwicklungsstadien, z. B. IGN101, einKrebsimpfstoff zur Induktion einer Immunantwort gegen EpCAM-positiveTumorzellen, und IGN311, ein vollständig immunisierter Antikörpergegen das Lewis-Y-Antigen. Aphton sucht derzeit nach Partner zurWeiterentwicklung von Insegia (G17DT Immunogen), seinem Immunogengegen das Hormon Gastrin. Aphton hat strategische Allianzen mitSanofi-Aventis zur Entwicklung und Vermarktung von Insegia zurBehandlung von Karzinomen des Magendarmsystems und anderenKrebserkrankungen in Nordamerika und Europa, mit Daiichi PureChemicals zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung diagnostischerKits auf der Basis von Gastrin und mit Xoma zur Behandlung vonMagendarmkarzinomen und anderen gastrinempfindlichen Karzinomen mitmonoklonalen Anti-Gastrin-Antikörpern und anderen Antikörpern. MehrInformationen über Aphton und seine Produktprogramme gibt es imInternet unter http://www.aphton.com.

Safe Harbour Erklärung

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen faktischen Informationenhandelt es sich bei den Inhalten in dieser Pressemeldung umzukunftsweisende Aussagen, die einer Reihe von Risiken undUnwägbarkeiten beinhalten und keine Garantie einer zukünftigenPerformance sind. Diese zukunftsweisenden Aussagen können von den demArzneistoffentwicklungsprozess und dem Geschäft Aphtons eigenenRisiken und Unwägbarkeiten beeinflusst werden. Zu diesenzukunftsweisenden Aussagen gehören Aussagen über:

(1) die Fähigkeit von IGN101 zur Induktion einer Reaktion gegenEpCAM-positive Tumorzellen; (2) die Fähigkeit von IGN101 zurselektiven Zerstörung gestreuter und zirkulierender Tumorzellen; (3)die Ansicht Aphtons, dass die selektive Zerstörung gestreuter undzirkulierender Tumorzellen die Bildung und das Wachstum von Metastasenverlangsamen oder verhindern könnte; (4) die Absicht von Aphton, einenPartner für Insegia zu suchen und zu finden. Diese Informationunterliegen sämtlich den Vorsichtshinweisen und der Offenlegung vonRisikofaktoren in den von Aphton bei der Börsenschutzkommissioneingereichten Berichten, darunter auch dem am 16. März 2005eingereichten Bericht auf Formblatt 10-K. Aphton weist den Leserdarauf hin, dass bestimmte wichtige Faktoren die Ansichten undErwartungen von Aphton beeinflusst haben und in der Zukunftbeeinflussen könnten und dazu führen könnten, dass tatsächlicheErgebnisse wesentlich von den in solchen zukunftsweisenden Aussagenvon oder im Namen von Aphton Ausgedrückten abweichen können. Zu diesenFaktoren gehören, jedoch nicht ausschließlich: (1) EtwaigeModifikationen der Daten in Zusammenhang mit der Vorbereitung derZulassung von IGN101; (2) Aphtons Fähigkeit des Erhalts einerbehördlichen Zulassung für IGN101 oder zur Produktion von IGN101 inkommerziellen Mengen und Erhalt kommerzieller Akzeptanz; (3) AphtonsMöglichkeit zur Finanzierung der Registrierung und Kommerzialisierungvon IGN101; (4) Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum; (5) derEinfluss von Wettbewerbsprodukten und Preisgebung und (6) die sichverändernden Wirtschaftsbedingungen. Aphton übernimmt keinerleiVerpflichtung zur Aktualisierung zukunftsweisender Aussagen infolgevon Ereignissen oder Umständen nach dem Datum dieser Pressemeldung.