10.03.2016 14:14:23

Allergan: FDA Seeks Additional Data For PAS For RESTASIS Multi-Dose Bottle

(RTTNews) - Allergan plc (AGN) announced it has received a Complete Response Letter from the U.S. FDA for its Prior Approval Supplement, or PAS, for RESTASIS 0.05%, Multi-Dose Preservative-Free presentation. FDA requested additional CMC information for the Multi-Dose Preservative-Free bottle. Allergan said it will respond to the FDA in a timely manner.

Allergan does not anticipate a significant impact to its announced timelines of the potential approval of the Multi-Dose Preservative-Free bottle.

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