Ad hoc: Valneva gibt die Finanzergebnisse für das Jahr 2015 bekannt und bestätigt für das Jahr 2016 einen positiven Trend zu starken Umsätzen und Richtung EBITDA Break-Even

Valneva / Ad hoc: Valneva gibt die Finanzergebnisse für das Jahr 2015 bekannt und bestätigt für das Jahr 2016 einen positiven Trend zu starken Umsätzen und Richtung EBITDA Break-Even . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva gibt die Finanzergebnisse für das Jahr 2015 bekannt und bestätigt für das Jahr 2016 einen positiven Trend zu starken Umsätzen und Richtung EBITDA Break-Even

Solide Finanzergebnisse für das Jahr 2015, trotz der Integration des schwedischen Zukaufs und der Übergangsphase bei IXIARO^®

• Umsätze und Fördererlöse von € 83.3 Mio. im Jahr 2015 (im Vergleich zu € 42,4 Mio.  in 2014) bringen einen Anstieg von 96,4% im Jahresvergleich
• Der EBITDA Verlust für das Jahr 2015 betrug € 8,5 Mio. (im Vergleich zu € 7,4 Mio. im Jahr 2014) und ist hauptsächlich durch Investitionen in F&E für neue Impfstoffkandidaten bedingt
• Die profitablen Segmente "Impfstoffe am Markt" und "Technologien und Services" generierten € 13,1 Mio. operativen Gewinn vor Abschreibung immaterieller Vermögenswerte
• Der Nettoverlust von € 20,6 Mio. im Jahr 2015 bedeutet eine Verbesserung von 21,5% (im Vergleich zu € 26,3 Mio. im Jahr 2014) die hauptsächlich durch Akquisitionseffekte getrieben war
• € 42,6 Mio. liquide Mittel per Ende 2015

2016 Ausblick

• Valneva erwartet für das Jahr 2016 IFRS Umsätze zwischen € 90 und € 100 Mio., darin enthalten sind Produktverkäufe zwischen € 70 bis € 80 Mio., was ein Wachstum von 30% im Vergleich zu den Produktumsätzen des Jahres 2015 bedeutet. Es ist geplant, mehr als 60% der im Jahr 2016 erwarteten Produktumsätze durch die eigenen Verkaufsteams des Unternehmens zu generieren.
• Das Unternehmen erwartet einen Anstieg der IXIARO^®/JESPECT^® Produktverkäufe von € 30,6 Mio. im Jahr 2015 auf ungefähr 50 Mio. im Jahr 2016.
• Aufgrund der verbesserten Umsätze durch Valnevas neues, globales Marketing & Vertriebsnetzwerk wird im Jahr 2016 eine Bruttomarge auf die Produktumsätze von ungefähr 50% erwartet.
• Das Unternehmen wird weiterhin seine finanzielle Nachhaltigkeit anstreben und erwartet, den EBITDA Verlust im Jahr 2016 auf unter € 5 Mio. zu reduzieren, während wiederum rund € 25 Mio. in F&E investiert werden.

Langfristige Strategie

• Valneva will seine Umsätze für bestehende und zukünftige Produkte bis zum Jahr 2020 auf ungefähr € 250 Mio. steigern, und gleichzeitig einen positiven Cash-Flow generieren.
• Das Unternehmen wird weiterhin auf Wertsteigerung durch F&E setzen und mindestens 20% seiner Umsätze jährlich in eine innovative F&E Pipeline investieren - mit wenigstens einem klinischen Impfstoffkandidaten in jedem Stadium der Produktentwicklung.
• Diese Strategie soll durch eine Kombination von organischem Wachstum und Produktentwicklung mit opportunistischen Zukäufen oder Fusionen umsatzbringender Geschäftsfelder umgesetzt werden.

Thomas Lingelbach, Präsident und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, "Seit dem Bestehen von Valneva im Jahr 2013 haben wir uns darauf fokussiert, ein Unternehmen nach unserer strategischen Vision aufzubauen, indem wir in neue, kommerzielle Produkte investieren, die Aktivitäten, die nicht zum Unternehmenskern passen, veräußern, klinische Kandidaten zu entscheidenden Wertschöpfungspunkten bringen und die eigene, kommerzielle Organisation gut positionieren, um ein Unternehmen mit starken Umsätzen und finanzieller Unabhängigkeit aufzubauen. Wir sind stolz sagen zu können, dass wir diesem Ziel im Jahr 2016 sehr nahekommen werden, während wir weiterhin € 25 Mio. in F&E investieren. Dieses Jahr werden wir zwei sehr wichtige Meilensteine in unserem klinischen Portfolio erreichen, nämlich die Phase II/III- Resultate unseres Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten und ein potentielles Partnerschaftsabkommen für unseren Clostridium Impfstoffkandidaten, der bereit ist, in die Phase III zu gehen. Wir freuen uns, dass unser Lyme Impfstoffkandidat in der zweiten Jahreshälfte in die klinische Entwicklung geht und über unsere präklinischen Programme, die sich auf dringend gebrauchte Impfstoffe gegen Zika, Chikungunya und Gelbfieber sowie auf das humane Metapneumovirus (hMPV), fokussieren"

Finanzübersicht

Lyon (Frankreich), 21. März 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute seine geprüften Jahresergebnisse zum 31. Dezember 2015 bekannt. Die konsolidierten Jahresergebnisse für 2015 sind auf der Website des Unternehmens www.valneva.com verfügbar.

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite abrufbar sein.

 
Link: http://edge.media-server.com/m/p/wodumxcc

Business Highlights im Jahr 2015

Valnevas Geschäftsjahr 2015 war von weiteren wichtigen strategischen Schritten im Aufbau zu einem führenden Impfstoffunternehmen geprägt.

Das Unternehmen hat DUKORAL^®, einen Impfstoff gegen Cholera und in einigen Ländern gegen durch LT-ETEC verursachten Durchfall, erfolgreich integriert. Mit diesem zweiten, gut eingeführten Reiseimpfstoff hat Valneva die Basis für ein Portfolio und kritischer Masse im Bereich der Reiseimpfstoffe geschaffen.

Im Jahr 2015 hat Valneva die strategische Entscheidung getroffen, ein eigenes kommerzielles Netzwerk aufzubauen und die Marketing- und Vertriebsvereinbarung für den Impfstoff IXIARO^® mit GSK gekündigt. Das Unternehmen hat nun eine eigene Marketing & Vertriebsorganisation mit Standorten in den USA, Kanada, dem vereinigten Königreich und Schweden.

Um die eigene, kommerzielle Infrastruktur zu ergänzen und eine breite geografische Abdeckung des Produktes durch lokale Vertriebspartner sicherzustellen, ist Valneva mehrere länderspezifische Marketing- und Vertriebsvereinbarungen eingegangen, so auch mit VaxServe, Inc., einem Unternehmen von Sanofi Pasteur (im US-Markt) und GSK (Deutschland/Österreich).

Impfstoffe am Markt

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO^®/JESPECT^®)

Starke Verkäufe im Markt trotz Übergangsphase, weiteres Wachstum wird erwartet

Im Jahr 2015 stiegen die IXIARO^®/JESPECT^® Produktverkäufe auf € 30,6 Mio. im Vergleich zu € 28,1 Mio. im Jahr 2014, was im Jahresvergleich einen Anstieg von 8,8% Prozent bedeutet. Die IXIARO^®/JESPECT^® Umsätze übertrafen die Erwartungen des Unternehmens, die nach der Entscheidung im Juni 2015, ein neues Marketing- und Distributionsnetzwerk für den Impfstoff aufzubauen, geringer angesetzt wurden. Die erwartete, temporäre Reduktion der Verkaufszahlen durch die Übergangsphase hat sich durch die sehr gute und professionelle Zusammenarbeit mit dem Distributionspartner GSK und dem substantiellen Wachstum der Produktverkäufe im Markt im Jahr 2015, nicht bestätigt. Valneva schätzt, dass die IXIARO^®/JESPECT^® Produktverkäufe durch die neue Vermarktungsstrategie und die zunehmende Akzeptanz durch Reisende auf annährend € 50,0 Mio. im Jahr 2016 steigen werden. Am 16. März 2016 gab das Unternehmen bekannt, einen Liefervertrag für den Japanische Enzephalitis (JE) Impfstoff IXIARO^® über $ 42 Mio. mit der US Regierung für einen Zeitraum von zwei Jahren abgeschlossen zu haben. Das Verteidigungsministerium verwendet IXIARO^® seit 2010, um fast 360,000 Personen, bestehend aus U.S.-Militärangehörigen  und Zivilpersonal, sowie deren Familien, in Ländern, in denen JE endemisch ist, zu schützen.

CHOLERA / ETEC- IMPFSTOFF (DUKORAL^®)

Solide Verkaufszahlen für das Jahr 2015

Valnevas 2015 DUKORAL^® Produktverkäufe, die nach der Akquisition ab 10. Februar, 2015 inkludiert wurden, erreichten € 21,0 Mio. Das Produkt, das mit Valnevas erstem Produkt am Markt überaus komplementär ist, kam nach der Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 hinzu. Die Pro-Forma-Produktumsätze für die gesamten 12 Monate des Jahres 2015, betrugen € 26,3 Mio.; dies stellt ein Wachstum von 2,8 % im Vergleich zu den Pro-Forma-Umsätzen des Jahres 2014 in Höhe von € 25,6 Mio. unter dem ehemaligen Eigentümer dar. Da DUKORAL^® trotz der Integration und der Übergangseffekte ein Umsatzwachstum erreicht hat, haben sich die Erwartungen von Valneva hinsichtlich Potenzial und strategischem Wert bestätigt.

Valneva wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL^®-Impfstoffs investieren, um durch Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion den strategischen Wert für den Konzern zu steigern.

Ein Update der Dukoral^® Produktbeschreibung und des damit verbundenen Labeling in Kanada resultierte in einer Reduktion des Kaufpreises um € 25 Mio, die mit dem Verkäufer vereinbart wurde. Davon wurden € 15 Mio. verwendet, um einen Kredit für die Akquisition von Athyrium Capital Management LLC zu tilgen. Beides, die Erstattung der Kaufpreisdifferenz und die Rückzahlung des Kredites wurden im ersten Quartal 2016 wirksam.

Technologien und Services

EB66^®-ZELLINIE

Weitere Lizenzen werden für 2016 erwartet

Valnevas EB66^®-Zelllinie ist eine sehr effektive Plattform für die Impfstoffproduktion. Sie wurde von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet und stellt sich heute als validierte Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der Produktion im Großmaßstab von humanen und veterinären Impfstoffen dar.

Valneva gab kürzlich den Abschluss einer neuen F&E Kooperation mit GSK für die Entwicklung von EB66^®-basierten Grippeimpfoffen bekannt. Unter der neuen Vereinbarung, wird Valneva Zahlungen für Forschungsleistungen erhalten, die zu den potentiellen Meilensteinzahlungen und Lizenzzahlungen hinzukommen, welche Teil der Vereinbarung mit GSK aus dem Jahr 2007 waren, durch die dem britischen Unternehmen exklusive Rechte für die Entwicklung von EB66^®-basierten, pandemischen und saisonalen Grippeimpfstoffen, eingeräumt wurden. GSK entwickelt seine EB66^®-basierten Grippeimpfstoffe in der USA in Zusammenarbeit mit dem Texas A&M University System.

Im Jahr 2015 hat Valneva 10 neue Vereinbarungen (5 Forschungsvereinbarungen und 5 kommerzielle Vereinbarungen) für seine EB66^®-Plattform unterzeichnet, darunter auch eine exklusive Vereinbarung mit Jianshun Biosciences Ltd (JSB) für die Vermarktung der EB66^®-Zelllinie in der Volksrepublik China. Im Rahmen des Abkommens mit JSB hat Valneva eine Vorauszahlung in Höhe von € 2,5 Mio. erhalten und ist außerdem berechtigt, jährliche Lizenzgebühren und umsatzbezogene Zahlungen zu erhalten. 

Mit dem heutigen Tage, hat das Unternehmen mehr als 35 Forschungs- und Vermarktungslizenzen an einige der weltgrößten Pharmafirmen (GSK, Sanofi-Pasteur, Zoetis, etc...) vergeben, um die EB66^® Technologie zu lizenzieren. Valneva erwartet, weitere Vereinbarungen für die EB66^®-Zelllinie im Jahr 2016 bekannt zu geben.

IC31^® ADJUVANS / IC31^® TUBERKULOSE IMPFSTOFF

Neue Lizenzvereinbarungen werden im Jahr 2016 erwartet

Valnevas IC31^®-Adjuvans ist ein einzigartiges, synthetisches Impfstoff-Adjuvans, das auf Antigene gerichtet ist, um die Immunantwort zu verbessern. Valneva hat mehrere Forschungslizenzen für IC31^® an führende Pharmaunternehmen vergeben, darunter GSK, das Statens Serum Institut, Aeras oder Sanofi Pasteur.

Im Bereich der Tuberkulose werden derzeit drei Impfstoffkandidaten mit Valnevas IC31- Adjuvans in klinischen Phase I und II-Studien getestet. Der neue Tuberkulose Impfstoffkandidat des Statens Serum Instituts H1/IC31 zeigte bereits gute Sicherheit und Immogenität in einer Phase II-klinischen Studie mit HIV-infizierten Erwachsenen^[1].

Zu Beginn des Jahres 2015 hat Valneva den Abschluss einer exklusiven, weltweiten kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Immune Targeting Systems bekannt gegeben, das im Anschluss von Vaxin Inc. akquiriert wurde (das Unternehmen heißt nun Altimmune). Die Vereinbarung gewährt Altimmune das Recht, einen Impfstoff gegen Hepatitis B in Kombination mit Valnevas IC31® zu entwickeln bzw. zu vermarkten

Im Juli 2015 gab Altimmune bekannt, dass es seinen ersten Patienten in eine
Phase I-klinische Studie mit HepTcell(TM) (FP-02.2), seinem immuntherapeutischen Impfstoff zur Behandlung von Hepatitis B Virus (HBV) infizierten Patienten, aufgenommen hat. Diese multizentrische Studie wird an insgesamt sieben Standorten innerhalb des Vereinigten Königreichs durchgeführt und hat das Ziel, 72 Patienten, die chronisch mit HBV infiziert sind, aufzunehmen.

Valneva erwartet, neue IC31^® Lizenzvereinbarungen im Jahr 2016 zu unterschreiben.

Klinische Impfstoffkandidaten

PSEUDOMONAS AERUGINOSA IMPFSTOFFKANDIDAT- VLA 43

Die Daten der Phase- II/III-Studie werden für das zweite Quartal 2016 erwartet

Pseudomonas aeruginosa ist ein hoch-resistentes Bakterium, das jährlich für rund 51.000 krankenhausbedingte Infektionen verantwortlich ist, und das eine wirtschaftliche Belastung von mehr als $614 Mio. mit sich bringt. Derzeit gibt es keinen zugelassenen prophylaktischen Impfstoff, und Valnevas Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidat VLA43 ist der derzeit einzige in klinischer Entwicklung. Das Unternehmen schätzt, dass das Gesamtmarktpotenzial des Produktes bedeutend sein könnte.

Valneva hat die Rekrutierung für seine Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, mit einer Gesamtanzahl von 800 künstlich beatmeten Intensivpatienten, verteilt über ca. 50 Studienzentren, abgeschlossen. Valneva wird die Daten, einschließlich der 180 Tage Nachbeobachtungszeit im zweiten Quartal 2016 veröffentlichen.

Die Daten werden die potenziellen nächsten klinischen Entwicklungsschritte und entsprechende Wege zu einer Erstzulassung bestimmen. Basierend auf den Phase II-Daten des Programms und der Zwischenanalyse der derzeitigen bestätigenden Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, würde Valneva unterschiedliche Studienausgänge als einen klinischen Entwicklungserfolg betrachten. Im Fall, dass der primäre Endpunkt der Phase II/III-Studie (Reduktion der Gesamt-Sterblichkeit am Tag 28) erreicht wird, kann die Studie als pivotale Wirksamkeitsstudie verwendet werden und eine Produktzulassung unterstützen. Im Fall, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht wird, aber der Trend eines klinisch relevanten Impfstoffeffektes (der in allen früheren Analysen beobachtet wurde) bestätigt wird, wird die Studie eine solide Basis für eine pivotale Phase III-Wirksamkeitsstudie darstellen, deren Details je nach Ausgang der Datenanalyse und Beratungen mit Behörden bestimmt werden.

Die Entwicklung von Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa ist Teil der Strategischen Allianzvereinbarung, die im Jahr 2007 zwischen Valneva und Novartis abgeschlossen wurde und im Jahr 2015 auf GSK übergegangen ist. Die aktuelle Studie wird von GSK mitfinanziert.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE IMPFSTOFFKANDIDAT- VLA 84

Lizenzvereinbarung wird mit Ende 2016 erwartet

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA werden 450.000 Fälle von C. difficile jährlich geschätzt.^[2] Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit Antibiotika birgt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der Fälle.

Valneva schätzt das Marktpotential für profilaktische C. difficile Produkte auf 1 Milliarde US-Dollar jährlich.

Ende 2015 gab Valneva positive Daten seiner Phase II-Studie, die VLA84 als einen prophylaktischen Impfstoff für die  Primärprävention für Clostridium difficile Infektionen (CDI) evaluiert, bekannt.

Die Hauptziele der Phase II- Studie wurden erreicht, der Impfstoffkandidat generierte starke Immunantworten gegen die Clostridium difficile (C. difficile)-Toxine A und B und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der Dosierung/Formulierung (200 ug ohne Alum) mit der höchsten Serokonversionsrate gegen beide Toxine A und B am Tag 56, in beiden Altersgruppen.

Die Immunantwort- und Sicherheitsparameter werden in dieser Studie nun bis zum Tag 210 weiter beobachtet und der Studienabschluss wird im zweiten Quartal 2016 erwartet.

Das Studiendesign wurde mit Behörden in Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel, den nächsten potentiellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen. Daher sieht Valneva das Programm als bereit für Phase III an.

GSK verfügt über opt-in Rechte an dem Programm nach Abschluss der Phase II. Diese können nach Studienende ausgeübt werden. Valneva steht auch in Diskussion mit anderen, möglichen Partnern für die Finanzierung der Phase III, sollte GSK das Programm nicht weiter verfolgen wollen.

BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15

Studienstart für klinische Phase I wird für 2016 erwartet

Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, der Menschen gegen Lyme Borreliose, eine multisystemische Infektion die von Zecken übertragen wird und verstärkt in den USA und in Europa auftritt, am Markt.

Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird, solange sie sich in der Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann^[3].

Valneva wird die Phase I-Studie im Jahr 2016 starten. Die einfach geblindete, teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie wird in den USA und in Europa durchgeführt. Neben dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit zu evaluieren, wird die Immunogenität anhand der Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Präklinische Impfstoffkandidaten

Neben seinen klinischen Produktkandidaten arbeitet Valneva auch an einer Palette von präklinischen Impfstoffkandidaten und Impfstoff-Forschungsprogrammen im Frühstadium.

Valneva hat präklinische Impfstoffkandidaten priorisiert, die technologisch und wissenschaftlich gut zur Unternehmenskompetenz im Bereich der viralen Impfstoffentwicklung passen, die sich Valneva durch die Entwicklung des japanischen Enzephalitis Impfstoffes zur Marktreife und durch das Portfolio an Reiseimpfstoffen angeeignet hat.

Die Impfstoffkandidaten im Frühstadium zielen auf Indikationen/Pathogene mit großem, medizinischen Bedarf ab, wie das humane Metapneumovirus oder, wie kürzlich bekannt gegeben wurde, das Zika Virus.

Valnevas fortgeschrittenster präklinischer Impfstoffkandidat zielt auf den Chikungunya Virus ab. Dieser Virus (CHIKV) verbreitete sich aus Ostafrika im Jahr 2014 und verursachte verheerende Epidemien von  Arthralgie und Arthritis, die Millionen von Menschen im Becken des indischen Ozeans und Asien betrafen. Derzeit gibt es keine antivirale Behandlung für die CHIKV Infektion und keinen lizensierten Impfstoff zur Prävention der Krankheit. Valneva arbeitet an einem lebend-attenuierten Impfstoffkandidaten und erwartet den Start der Phase I-klinischen Studie im Jahr 2017. 

Valnevas Forschungsteam arbeitet zudem an der Entwicklung eines Impfstoffkandidaten der zweiten Generation gegen Gelbfieber. Obwohl ein lebend-attenuierter Impfstoff seit mehr als 70 Jahren zur Prävention von Gelbfieber im Einsatz ist, rechtfertigen die häufigen Lieferprobleme und möglichen Nebenwirkungen die Notwendigkeit eines neuen, modernen und gut verträglichen Gelbfieber-Impfstoffes.

Valneva gab vor kurzem die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes bekannt und hat bereits ein präklinisches Programm begonnen. Das Zika-Virus ist mit dem Japanische Enzephalitis-Virus verwandt, einem weiteren von Insekten übertragenen Flavivirus, das durch Moskitobisse verbreitet wird. Valneva hat bereits einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO®/JESPECT®) entwickelt, und verwendet diese Plattform, die die Entwicklung des Zika-Impfstoff deutlich beschleunigen könnte.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Ausbreitung des Zika-Virus zu einem internationalen Gesundheitsnotstand erklärt und geschätzt, dass 4 Millionen Menschen durch den Virus betroffen sein könnten, während sich der Virus in den nächsten Monaten weiter durch Lateinamerika und die Karibik bis nach Nordamerika ausbreitet. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung oder Impfstoff gegen die Krankheit. Valneva hat bereits Gespräche mit der WHO, BARDA und WRAIR initiiert, um eventuell zur Beschleunigung der Entwicklung eines Zika-Impfstoffes zusammenzuarbeiten. 

Neben den dringend benötigten Reiseimpfstoffkandidaten, zielt Valneva auch auf eine der wichtigsten und weitverbreitetsten menschlichen Virusinfektionen ab, dem humanen Metapneumovirus (HMPV). Obwohl der Virus als einer der Verursacher für Atemwegsinfektionen bei Kindern bekannt ist, hat sich HMPV auch als ein wichtiger Auslöser von Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen entwickelt. Zum heutigen Tage gibt es keinen Impfstoff, und die Behandlung ist nur unterstützend.

Valneva erwartet, dass seine Forschungsprogramme zur Entwicklung neuer Impfstoffkandidaten führen werden, die in den kommenden Jahren das klinische Portfolio ergänzen werden.

FINANZÜBERSICHT FÜR DAS JAHR 2015

Umsätze und Förderungserlöse

Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen im Jahr 2015 auf € 83,3 Mio, im Vergleich zu € 42,4 Mio. im Jahr 2014. Das Umsatzwachstum resultierte hauptsächlich aus der Akquisition des Crucell Schweden-Geschäftes, dessen Gesamtbeitrag zu den Umsätzen € 36,4 Mio. betrug. IXIARO^®/JESPECT^® trug € 30,6 Mio. zum Jahresumsatz 2015 bei, was einem Anstieg von 8,8 % im Vergleich zu den Produktumsätzen im Jahr 2014 in der Höhe von € 28,1 Mio. entspricht. Dieser Anstieg wurde trotz des Übergangs in ein neu etabliertes Marketing- und Vertriebsnetzwerk infolge von Valnevas Beendigung der Marketing- und Vertriebspartnerschaft mit GSK im Juni 2015 verzeichnet. Die DUKORAL^®-Produktumsätze trugen € 21,0 Mio. und die Produktumsätze aus Fremdprodukten trugen € 9,9 Mio. zu den Produktumsätzen des Gesamtjahres 2015 bei.

Die Umsätze aus Kooperationen, Lizenzen und Services stiegen im Jahr 2015 auf € 16,8 Mio., von € 8,8 Mio. im Jahr 2014. Der akquisitionsbedingte Beitrag aus dem Crucell Schweden-Geschäft betrug € 5,5 Mio. und stand hauptsächlich im Zusammenhang mit an Johnson & Johnson geleisteten F&E-Services. Ohne die akquirierten Einnahmen, stiegen die Einnahmen aus Kooperationen, Lizenzen und Services im Jahr 2015 auf €11,3 Mio. an, verglichen mit € 8,8 Mio. im Jahr 2014. Zu der Umsatzsteigerung trugen vor allem zusätzliche Lizenzvereinbarungen und Meilensteinzahlungen für die EB66^®-Plattform, sowie Einnahmen aus der gemeinsamen Entwicklung des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffes mit dem Partner GSK, bei.

Die Förderungserlöse im Jahr 2015 betrugen € 5,0 Mio., dies stellt eine Verringerung von € 0,5 Mio. im Vergleich zu 2014 dar.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen (Herstellungskosten) betrugen im Jahr 2015 € 47,0 Mio., wovon € 16,4 Mio. auf IXIARO^® zurückzuführen waren, und in einer Bruttomarge von 46,4 % resultierten. € 18,2 Mio. der Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit DUKORAL^®, woraus eine Bruttomarge für das akquirierte DUKORAL^®-Geschäft von 13,3 % verblieb, welche durch Leerkosten während der Integrationsphase sowie durch akquisitionsbedingte Bewertungs-Effekte negativ beeinflusst wurde (Bewertung der akquirierten Vorräte erfolgte zu Marktpreisen anstatt ihrer niedrigeren historischen Herstellkosten). Von den verbleibenden Herstellungskosten des Jahres 2015, standen € 7,3 Mio. in Verbindung mit Produktumsätzen aus Fremdprodukten und € 5,0 Mio. in Verbindung mit der Erbringung von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2014, betrugen die Herstellungskosten € 17,1 Mio., wovon € 15,6 Mio. im Zusammenhang mit IXIARO^® und € 1,6 Mio. im Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen standen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im Jahr 2015 betrugen € 25,4 Mio. im Vergleich zu € 22,2 Mio. im vergangenen Jahr. Dieser Anstieg resultierte hauptsächlich aus den Kosten für klinische Studien und im speziellen für die Phase II-Studie des Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten und die Phase II/III-Studie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten.

Die Aufwände für Marketing und Vertrieb im Jahr 2015 betrugen € 9,1 Mio. im Vergleich zu € 2,1 Mio. im Jahr 2014. Das akquirierte Ex-Crucell Geschäft trug im Jahr 2015 zu zusätzlichen Ausgaben für Marketing und Vertrieb in der Höhe von € 6,3 Mio. bei. Zusätzlich stiegen die Kosten für Marketing und Vertrieb als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation, nach der Beendigung der Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.

Der Verwaltungsaufwand im Jahr 2015 betrug € 14,4 Mio. im Vergleich zu € 12,1 Mio. im Jahr 2014. € 2,9 Mio. an zusätzlichen Aufwänden für Verwaltung entstanden durch die Akquisition des Ex-Crucell Geschäftes, und wurden nur teilweise durch geringeren Verwaltungsaufwand des ursprünglichen Geschäfts kompensiert.

Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten gingen im Jahr 2015 auf € 7,3 Mio. zurück. In den € 12,3 Mio. des Vergleichszeitraums 2014 war eine Wertberichtigung von € 4,1 Mio. für die VivaIScreen^®-Technologie enthalten.

Valnevas Betriebsergebnis verbesserte sich um € 3,9 Mio. oder 16,3 %, und wies im Jahr 2015 einen Verlust in der Höhe von € 19,9 Mio. auf, im Vergleich zum Verlust von € 23,8 Mio. im Jahr 2014.

Valnevas EBITDA betrug minus € 8,5 Mio. im Jahr 2015 und minus € 7,4 Mio. im Jahr 2014. EBITDA für das Jahr 2015 wurde durch Abzug von Abschreibungen und Wertberichtungen in der Höhe von € 11,4 Mio. vom Betriebsergebnis in der Höhe von € 19.9 Mio. berechnet, wie im verkürzten, konsolidierten Konzernbericht unter IFRS berichtet wurde.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt"- erreichte im Jahr 2015 einen Betriebsgewinn von € 1,7 Mio. im Vergleich zu € 1,1 Mio. im Jahr 2014. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn € 8,4 Mio. im Jahr 2015 und € 7,8 Mio. im Jahr 2014.

Das Segment "Technologien und Services" wies im Jahr 2015 einen Betriebsgewinn von € 4,1 Mio. im Vergleich zu € 7,3 Mio. Betriebsverlust im Jahr 2014 aus. Ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" im Jahr 2015 € 4,6 Mio. nach einem Verlust von € 1.6 Mio. im Vorjahr.

Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen Hauptinvestitionsbereiche und wies einen Betriebsverlust von € 11,2 Mio. im Jahr 2015 im Vergleich zu € 5.2 Mio. im Jahr 2014 aus.

Konzernergebnis

Valnevas Betriebsverlust im Jahr 2015 betrug € 20,6 Mio. im Vergleich zu € 26,3 Mio. im letzten Jahr und erreichte somit eine Verbesserung von € 5,7 Mio. oder 21,5 %.

 
Die Finanzaufwendungen betrugen € 4,6 Mio. im Jahr 2015 und € 2,1 Mio. im Jahr 2014. Dieser Anstieg in Finanzaufwendungen resultiert hauptsächlich aus einem Anstieg der Kreditschulden.

Das Betriebsergebnis des Jahres 2015 inkludiert außerdem die Verluste von Investitionen in Tochtergesellschaften von insgesamt € 9,0 Mio., die im Zusammenhang mit Valnevas Anteilen an BliNK Biomedical SAS von 48,2 % stehen. Die Investition in das Spin-off-Unternehmen, die hauptsächlich aus der Einbringung von Valnevas Antikörpertechnologie bestand, wurde mit Ende 2015 zur Gänze abgeschrieben.

Das Betriebsergebnis 2015 war positiv beeinflusst durch einen Gewinn aus günstigem Erwerb ("negativer Goodwill"), in Höhe von € 13,2  Mio. der im Zusammenhang mit der Akquisition  des Ex-Crucell Geschäfts inklusive DUKORAL® und dem Impfstoffvertrieb in Skandinavien erzielt wurde. Dieser Gewinn resultierte aus der Anpassung in der Verbuchung der Akquisition nach einer Reduktion des ursprünglichen Kaufpreises im Dezember 2015, nachdem Health Canada die Änderungen der Produktbeschreibung von DUKORAL^® gefordert hatte. Aufgrund des veränderten Geschäftspotenzials des DUKORAL^®-Labels in Kanada, haben Valneva und der Verkäufer Anpassungen des Kaufvertrages vereinbart, die zu einer Reduktion des Kaufpreises um € 25 Mio. führten. Der ursprüngliche Kaufpreis wurde dadurch von € 45 Mio. auf € 20 Mio. verringert. Die Anpassung der Bewertung der akquirierten Vermögensgegenstände, ergab einen Rechenwert, der den Kaufpreis um € 13,2 Mio. übertraf ("negativer Goodwill"). Dieser Betrag wurde nachträglich  im ersten Quartal 2015 als Ertrag verbucht.

Eine ungeprüfte Aufteilung der geprüften Finanzergebnisse des Jahres 2015 auf die einzelnen Quartale (welche für die Zwischenergebnisse 2016 vergleichsweise verwendet werden) ist auf der Unternehmenswebsite www.valneva.com (in englischer Sprache) verfügbar. Diese Quartalsergebnisse unterscheiden sich aufgrund der nachträglichen  Anpassung der Verbuchung der Ex-Crucell Akquisition im ersten Quartal 2015 von den bisher veröffentlichten Ergebnissen. 

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit betrug im Jahr 2015 € 24,3 Mio. (im Vergleich zu € 14,9 Mio. im Jahr 2014) und resultierte hauptsächlich aus dem Betriebsverlust in Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Konzerns, sowie einem  Anstieg des Umlaufvermögens und der Zinszahlungen.

Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit betrug € 26,6 Mio. im Jahr 2015 und resultierte hauptsächlich aus der Akquisition der Crucell Sweden AB und allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit DUKORAL^® sowie des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in Skandinavien, abzüglich der akquirierten Barmittel, sowie aus Investitionen in Tochtergesellschaften.

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich im Jahr 2015 auf € 64,2 Mio. und resultierte hauptsächlich aus dem Nettoerlös einer Kapitalerhöhung von € 42,0 Mio. (nach Abzug der Transaktionskosten von € 3,3 Mio.) im Februar 2015 und Erlösen aus neuen Krediten in der Höhe von € 26,5 Mio.

Die liquiden Mittel per 31. Dezember 2015 betrugen € 42,6 Mio. im Vergleich zu € 29,5 Mio. per 31. Dezember 2014 und bestanden zu € 38,2 Mio. aus Nettomitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, sowie € 3,7 Mio. an kurzfristigen Barmitteln und € 0,7 Mio. an beschränkt verfügbaren Geldern. 

FINANZÜBERSICHT VIERTES QUARTAL 2015

(ungeprüft)

Umsätze und Förderungserlöse

Valnevas Umsätze und Förderungserlöse stiegen im vierten Quartal um € 9,5 Mio. auf € 22,7 Mio. im Vergleich zu € 13,1 Mio in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg war hauptsächlich auf zusätzliche Umsätze in Höhe von € 13,2 Mio. des Ex-Crucell-Geschäfts zurückzuführen. Die akquirierten Umsätze kompensierten den Rückgang der IXIARO^®-Produktumsätze im 4. Quartal, der auf temporäre Effekte aufgrund des Übergangs zu Valnevas neuer Vermarktungsstruktur zurückzuführen war. Für 2016 wird mit einer vollständigen Kompensation des temporären Umsatzrückganges gerechnet.

Die Produktumsätze im vierten Quartal betrugen € 17,4 Mio. im Vergleich zu € 8,8 Mio. im gleichen Quartal 2014. Die IXIARO^®/JESPECT^®-Produktumsätze beliefen sich auf € 5,9 Mio., was einem Rückgang von € 3,0 Mio. im Vergleich zur gleichen Periode des Vorjahres entsprach. Die DUKORAL^® Produktumsätze betrugen € 8,7 Mio. und die Produktumsätze aus Fremdprodukten trugen € 2,8 Mio. zu den Produktumsätzen des vierten Quartals 2015 bei.

Einnahmen aus Kooperationen, Lizenzen und Förderungen stiegen auf € 3,6 Mio. im vierten Quartal 2015 von € 2,7 Mio. im vierten Quartal 2014. Service-Einnahmen des Ex-Crucell-Geschäfts trugen zu diesem Anstieg € 1,7 Mio. bei. Die Erlöse aus Förderungen erhöhten sich im vierten Quartal 2015 leicht auf € 1,7 Mio. im Vergleich zu € 1,6 Mio. im Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im vierten Quartal 2015 betrugen
€ 13,3 Mio. wovon € 12,0 Mio. auf die Herstellung von Waren und € 1,3 Mio. auf die Erbringung von Dienstleistungen entfielen. Im vierten Quartal 2014 betrugen die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen € 7.0 Mio. (€ 6,7 Mio. entfielen auf die Herstellung von Waren und € 0,3 Mio. auf die Erbringung von Dienstleistungen).

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand betrug im vierten Quartal 2015 € 6,6 Mio. im Vergleich zu € 7,0 Mio. im vierten Quartal 2014.

Die Aufwände für Vertrieb und Marketing im vierten Quartal 2015 betrugen € 3,3 Mio. im Vergleich zu € 0,6 Mio. in der gleichen Periode des Jahres 2014. Dieser Anstieg war hauptsächlich auf die Integration des Ex-Crucell Geschäftes, welches € 2,2 Mio. an Aufwänden für Vertrieb und Marketing im vierten Quartal 2015 hinzugefügt hat zurückzuführen.

Der Verwaltungsaufwand im vierten Quartal 2015 betrug € 4,2 Mio. im Vergleich zu € 3,4 Mio. im vierten Quartal 2014.

Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten betrugen im vierten Quartal 2015 € 1;8 Mio., im Vergleich zu € 4,9 Mio. im vierten Quartal 2014. Das Vorjahresquartal beinhaltete die vollständige Abschreibung der VivaIScreen^® Technologie in Höhe von € 2,8 Mio.

Valnevas Betriebsverlust im vierten Quartal 2015 war € 7,1 Mio. im Vergleich zum Betriebsverlust von € 9.9 Mio. im vierten Quartal 2014. Vom Betriebsverlust sind € 2,3 Mio auf die Akquisition des DUKORAL^®-Geschäftes und auf den Impfstoffvertrieb in Skandinavien zurückzuführen. Im vierten Quartal 2015 generierte Valneva ein negatives EBITDA von € 4,2 Mio. im Vergleich zu einem negativen EBITDA in der Höhe von € 3,8 Mio. im vierten Quartal 2014.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im vierten Quartal 2015 betrug € 16,4 Mio. im Vergleich zu € 11,5 Mio. für die gleiche Periode des Vorjahres. Das Konzernergebnis des vierten Quartals 2015 beinhaltet € 8.4 Mio. an nicht zahlungswirksamen Abschreibungen von Valnevas Anteilen in der Höhe von 48.2% an BliNK Biomedical SAS, welche während des Berichtszeitraumes vollständig abgeschrieben wurden.

Kontakte Valneva

Laetitia Bachelot-Fontaine                    Teresa Pinzolits

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investors@valneva.com            

Valneva SE

Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO^®), der andere (DUKORAL^®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch LT-ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66^® Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31^® Adjuvans) entwickelt werden.

Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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