| "Priority Review" |
29.04.2019 14:27:46
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FDA prüft Zulassung von Bayer-Mittel Darolutamid bis Ende Oktober
Der im Februar bei der zuständigen Arzneimittelbehörde FDA eingereichte Zulassungsantrag zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs bei Männern ist nicht nur angenommen worden, sondern wird auch bis Ende Oktober entschieden. Bayer teilte mit, die Food and Drug Administration habe Darolutamid den Status der vorrangigen Prüfung zuerkannt. Mit einem sogenannten Priority Review sagt die FDA eine Zulassungsentscheidung binnen sechs statt der üblichen zehn Monate zu.
Der Wirkstoff wurde gemeinsam von Bayer und Orion Corp, einem weltweit tätigen und in Finnland ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, entwickelt. Außer in den USA wurde die Zulassung auch in der Europäischen Union und in Japan beantragt. Darolutamid hat aus Sicht von Bayer ein maximales jährliches Umsatzpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro und wäre damit ein Blockbuster.
FRANKFURT (Dow Jones)
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