US-Arzneimittelbehörde lässt TYSABRI(R) zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Morbus Crohn zu

Die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) und Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) teilten heute mit, dass der ergänzende Biologika-Zulassungsantrag (supplemental Biologics License Application, sbLA) für TYSABRI® (Natalizumab) von der US-Arzneimittelbehörde FDA angenommen wurde. TYSABRI ist jetzt für die Induzierung und Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens und einer klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (MC) zugelassen, bei denen Anzeichen für eine Entzündung vorliegen und die auf konventionelle MC-Therapien und TNF-alpha-Hemmer nicht angesprochen haben bzw. diese nicht vertragen. TYSABRI wird für die Behandlung von MC zur Verfügung stehen, sobald wichtige Implementierungsaktivitäten in Verbindung mit dem genehmigten Risikomanagementplan abgeschlossen wurden. Die Unternehmen gehen davon aus, dass das Arzneimittel ab Ende Februar 2008 für MC-Patienten erhältlich sein wird. "Die FDA-Zulassung von TYSABRI ist ein wichtiger Schritt im Hinblick auf die Behandlung von Morbus Crohn", so Dr. Stephen Hanauer, Professor für Medizin und klinische Pharmakologie sowie Leiter der Abteilung für Gastroenterologie an der Pritzker School of Medicine der University of Chicago. "Eine große Anzahl von Patienten spricht auf vorhandene Therapien nicht an oder verträgt diese nicht. Der einzigartige Wirkungsmechanismus von TYSABRI gibt uns in unserem Kampf gegen diese Krankheit, die schwere Einschränkungen mit sich bringt, eine neue Therapiemöglichkeit an die Hand." Die FDA hat die Zulassung basierend auf ihrer Prüfung der klinischen Studiendaten sowie der allgemeinen Sicherheitsdaten zu TYSABRI für die MC-Behandlung erteilt. Die Zulassung begleitet eine robuste Produktbeschriftung mit Sicherheitshinweisen und ein MC-spezifischer Risikomanagementplan (einschließlich des vorgeschriebenen Verschreibungsprogramms TOUCH™ Prescribing Program), der entwickelt wurde, um Verordner, Patienten und Infusionszentren über die Anwendung von TYSABRI zu informieren und das Risiko progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) und anderer opportunistischer Infektionen zu minimieren. "Wir freuen uns, dass TYSABRI für Morbus-Crohn-Patienten und ihre Ärzte, die nach wie vor neue therapeutische Optionen mit neuartigen Wirkungsmechanismen benötigen, verfügbar sein wird", kommentierte Dr. med. Gordon Francis, Senior Vice President, Global Clinical Development, Elan. "Wir sind bestrebt, Therapiemöglichkeiten für diejenigen Patienten bereitzustellen, die von TYSABRI profitieren können, und wir werden weiterhin mit der FDA und der medizinischen Gemeinschaft zusammenarbeiten, um das TOUCH™ Prescribing Program für Morbus-Crohn-Patienten umzusetzen." "Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA, TYSABRI für Patienten verfügbar zu machen, die an Morbus Crohn leiden, einer chronischen Krankheit, die schwere Einschränkungen mit sich bringt", verlautbarte Dr. med. Evan Beckman, Senior Vice President, Immunology Research and Development, Biogen Idec. "Trotz der therapeutischen Fortschritte bei der Anwendung von TNF-alpha-Hemmern zur Behandlung von MC ist der medizinische Bedarf im Hinblick auf Morbus-Crohn-Patienten, die auf vorhandene MC-Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, bei weitem nicht gedeckt. Das TOUCH™ Prescribing Program Das Verschreibungsprogramm TOUCH™ (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) wurde in Zusammenarbeit mit der FDA entwickelt, um die sachgemäße Anwendung von TYSABRI zu fördern und das Auftreten von PML sowie Risikofaktoren für PML und andere schwere opportunistische Infektionen in Verbindung mit der TYSABRI-Behandlung auf regelmäßiger Basis zu beurteilen. Das Programm spiegelt die Bemühungen von Elan und Biogen Idec wider, die einzigartigen Vorteile von TYSABRI auf verantwortungsvolle Weise zur Verfügung zu stellen. Das Programm wurde bereits für Patienten implementiert, die mit TYSABRI gegen multiple Sklerose behandelt werden. Über Morbus Crohn In den USA leiden schätzungsweise 500.000 Menschen an Morbus Crohn, einer chronischen und fortschreitenden entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, die sowohl bei Männern als auch Frauen vorkommt. Die Erkrankung äußert sich in der Regel in Durchfall und krampfartigen Bauchschmerzen, oft verbunden mit Fieber, mitunter auch mit rektaler Blutung. Appetit- und Gewichtsverlust sind gegebenenfalls weitere Begleiterscheinungen. Zu den Komplikationen gehören Darmverengung, -verschluss, -abszesse und -fisteln (abnorme Verbindungskanäle zwischen Darm und anderen Organen, einschließlich der Haut) sowie Mangelernährung. Bei vielen Patienten erweist sich später ein chirurgischer Eingriff als notwendig, der einerseits risikoreich ist und andererseits kurz- und langfristige Komplikationen nach sich ziehen kann. Morbus Crohn kann sich verheerend auf das Leben der oft jungen und aktiven Betroffenen auswirken. Zum jetzigen Zeitpunkt existiert keine medizinische oder chirurgische Therapie, die zur Heilung der Krankheit führt. Viele Patienten sprechen auf vorhandene Behandlungen nicht an, darunter biologische Therapien wie bspw. Wirkstoffe, die Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha) hemmen. Angesichts dieses Versagens existierender MC-Behandlungen bieten Therapien mit alternativen biologischen Zielstrukturen therapeutische Optionen für Patienten und Ärzte. Über TYSABRI Im Rahmen der ENCORE-Studie löste TYSABRI ein Ansprechen und eine Remission bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn aus, bei denen objektive Anzeichen für eine Entzündung vorlagen, die anhand erhöhter C-reaktiver Proteinwerte gemessen wurde. Nach zwölf Wochen Therapie sprachen 60 % der mit TYSABRI behandelten Patienten auf das Medikament an, im Vergleich zu 44 % der mit einem Placebo behandelten Patienten. 48 % der Patienten zeigten eine Reaktion nach acht und zwölf Wochen gegenüber 32 % in der Placebo-Gruppe (p<0,005 für beide). Von den Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit TNF-alpha-Hemmer nicht angesprochen hatten, reagierten 38 % nach acht und zwölf Wochen. Daten aus der Studie ENACT-2 zeigten, dass bei Patienten, bei denen im Rahmen der ENACT-1-Studie nach drei Monaten ein anfängliches Ansprechen auf TYSABRI beobachtet wurde und die das Medikament ein weiteres Jahr anwendeten, das Ansprechen und die Remission andauerten. 61 % der Patienten, die in ENACT-1 auf TYSABRI angesprochen hatten und die im Rahmen von ENACT-2 weitere sechs Monate bei jedem Termin mit TYSABRI behandelt wurden, erlebten ein anhaltendes Ansprechen im Vergleich zu 29 % in der Placebo-Gruppe. Diese Behandlungsdifferenz bestand auch über einen Zeitraum von zwölf zusätzlichen Therapiemonate fort (54 % vs. 20 %). Die Remission dauerte über einen Zeitraum von weiteren sechs bzw. zwölf Monaten der TYSABRI-Behandlung bei 45 % bzw. 40 % der Patienten über sämtliche Termine an, im Vergleich zu 26 % bzw. 15 % der mit einem Placebo behandelten Patienten (p<0,005 für alle Vergleiche). Bei den Patienten, die in der Vergangenheit nicht auf TNF-Hemmer angesprochen hatten, dauerte das Ansprechen bei 52 % und die Remission bei 30 % der Patienten im Laufe von sechs weiteren Monaten der TYSABRI-Behandlung über sämtliche Termine hinweg an. Von den Patienten, die Steroide erhielten und bei denen ein klinisches Ansprechen erzielt wurde, konnten ca. zwei Drittel die Steroide innerhalb von zehn Wochen nach Beginn des Ausschleichens dieser Präparate komplett absetzen. TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die in der Regel tödlich verläuft oder zu schweren Behinderungen führt. Weitere schwere Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten Patienten auftraten, waren u. a. Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Reaktionen) und Infektionen. Schwere opportunistische und andere atypische Infektionen wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet, von denen einige gleichzeitig Immunsuppressiva erhielten. Bei der TYSABRI-Gruppe kam es etwas häufiger zu Herpesinfektionen. In klinischen Studien zu MS und MC waren das Auftreten und die Häufigkeit von weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, bei den Therapiegruppen ausgeglichen. Zu den häufig auftretenden Nebenwirkungen, von den mit TYSABRI behandelte MS-Patienten berichteten, gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge. Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten MC-Patienten auftraten, waren Atemwegsinfektionen und Übelkeit. Eine klinisch relevante Verletzung der Leber wurde bei Patienten beobachtet, die im Post-Marketing-Umfeld mit TYSABRI behandelt wurden. TYSABRI wurde in den USA für rezidivierende Formen von MS und in der EU für schubförmig-remittierende MS zugelassen. Im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten zufolge führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 % (p<0.001) im Vergleich zur Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 % (p<0.001). Außer in den USA und der EU ist TYSABRI zudem in der Schweiz, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel zur Behandlung von MS zugelassen. TYSABRI wurde von Elan entdeckt und wird gemeinsam mit Biogen Idec entwickelt. Weitere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder der Rufnummer er 1-800-456-2255. Über Elan Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, dessen Ziel es ist, das Leben der Patienten und ihrer Familien zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für wichtige, medizinische Bedürfnisse nutzbar zu machen, die nach wie vor weltweit bestehen. Die Aktien von Elan werden an den Börsen in New York, London und Dublin gehandelt. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com. Über Biogen Idec Biogen Idec setzt in therapeutischen Bereichen mit erheblichen medizinischen Versorgungslücken neue Standards. Das Unternehmen wurde 1978 gegründet und ist bei der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien weltweit führend. Patienten in mehr als 90 Ländern profitieren von Biogen Idecs leistungsfähigen Produkten für die Behandlung von Lymphknotenerkrankungen und Erkrankungen wie multipler Sklerose und Gelenkrheumatismus. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.biogenidec.com. Safe-Harbor/Zukunftsbezogene Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen in Bezug auf TYSABRI. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmen. Das kommerzielle Potential von TYSABRI ist einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten ausgesetzt. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den derzeitigen Erwartungen der Unternehmen abweichen, gehört das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, in angemessenem Maße auf die Bedenken oder Fragen der FDA oder anderer Zulassungsbehörden zu reagieren; dass sich aus den zusätzlichen Daten Bedenken ergeben könnten; dass das Auftreten und/oder das Risiko von PML oder anderer opportunistischer Infektionen bei mit TYSABRI behandelten Patienten häufiger bzw. größer ist als in klinischen Studien beobachtet wurde, oder dass die Unternehmen auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit zahlreichen Risiken behaftet. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unsicherheiten in Verbindung mit der Arzneimittelentwicklung und anderen Aktivitäten der Unternehmen sind in den regelmäßigen und aktuellen Berichten enthalten, die Biogen Idec und Elan bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht haben. Die Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, sollten sich neue Informationen, Ereignisse o. ä. ergeben. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.