Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und Gesamtjahresergebnisse für das Jahr 2020 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

Update der klinischen Daten und des Programms für den führenden Produktkandidaten Zenocutuzumab ("Zeno") im zweiten Quartal 2021 geplant

Klinisches Update für MCLA-145 in zweiter Jahreshälfte von 2021 geplant

Erstmaliger Einsatz von MCLA-129 in der klinischen Praxis in den USA voraussichtlich 2021

Utrecht, Niederlande, und Cambridge, Mass., March 18, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", "wir" oder "unser") ein klinisch forschendes Onkologie-Unternehmen, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und die Gesamtjahresergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.

"Wir haben 2020 beachtliche Fortschritte gemacht, indem wir unsere klinischen Programme vorangebracht, unsere Entdeckungs- und Forschungspipeline weiterentwickelt und unsere Finanzlage gestärkt haben", so Bill Lundberg, M.D., Chief Executive Officer von Merus. "Unser fortschrittlichster Produktkandidat Zenocutuzumab bleibt im Zeitplan für ein klinisches Update bei mehr als 30 Patienten mit NRG1-Krebserkrankungen im zweiten Quartal von 2021. Außerdem planen wir, unseren nächsten Produktkandidaten, MCLA-129, in diesem Jahr in den USA in die klinische Praxis zu überführen. Darüber hinaus wurde unsere branchenführende Biclonics®-Technologieplattform für bispezifische Antikörper durch die bedeutende Zusammenarbeit mit Loxo Oncology at Lilly weiter validiert, wie wir Anfang des Jahres angekündigt hatten. Wir freuen uns auf ein produktives Jahr für unser gesamtes Portfolio innovativer Krebstherapiekandidaten."

Update zu klinischen Programmen und zur Geschäftsentwicklung

Zenocutuzumab oder "Zeno" (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
Tumore mit NRG1-Genfusionen (NRG1+): Update zu klinischen Daten aus der eNRGy-Phase-1/2-Studie und Programmupdate für zweites Quartal 2021 geplant

Wir planen, die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program (EAP) beim 2021 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting anhand der Ergebnisse von über 30 Patienten mit NRG1+-Pankreaskrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen Krebsarten aus der gesamten eNRGy-Studie und dem EAP mit der Möglichkeit von mindestens vier weiteren Nachbeobachtungsmonaten zu präsentieren. Wir planen, zu diesem Zeitpunkt auch Einzelheiten des Programms und der Gesamtstrategie zu erörtern.

Zeno ist derzeit in Phase I/II der eNRGy-Studie, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Wir glauben, dass Zeno weiterhin eine ermutigende Einzelwirkstoffaktivität bei NRG1+-Tumoren zeigt und sich gut verträglich erwiesen hat, was den bereits berichteten Sicherheitsdaten der gesamten, mit Zeno-Monotherapie behandelten Patientenpopulation entspricht.

Im August 2020 erhielt Zeno von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für Pankreaskrebs und im Januar 2021 erhielt es den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen aufweisen, die unter der Standardbehandlung fortgeschritten sind.

Im Laufe von 2020 haben wir verschiedene Vereinbarungen und Kooperationen mit Unternehmen und medizinischen Organisationen weltweit geschlossen, um die Bekanntheit der eNRGy-Studie zu erhöhen und molekulare Screening-Möglichkeiten für in Frage kommende Patienten mit Krebserkrankungen, die NRG1-Fusionen aufweisen können, bereitzustellen.

Einzelheiten zur eNRGy-Studie, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter clinicaltrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com, oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Phase 1-Studie wird fortgesetzt: Dosisexpansion bei Patienten mit gastroösophagealen und Kopf-Hals-Tumoren

Wir entwickeln MCLA-158 für die potenzielle Behandlung von soliden Tumoren. Unsere klinische Phase-1-Studie mit MCLA-158 befindet sich in der Dosisexpansionsphase.

Am 15. Januar 2021 stellten wir in einer Postersession vorläufige klinische Daten aus der Phase-1-Dosiseskalationsstudie von MCLA-158 beim American Society of Clinical Oncology 2021 Gastrointestinal Cancers Symposium vor. Zum Datenstichtag im September 2020 wurde MCLA-158 33 Patienten in 11 Dosisstufen (5-1500 mg, flache Dosis) verabreicht. Es handelte sich um eine stark vorbehandelte Population, die im Median vier Linien vorheriger Therapien erhalten hatte. Zum Stichtag wurde festgestellt, dass MCLA-158 gut vertragen wurde und dass keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind. Die empfohlene Phase-2-Dosis wurde bei 1500 mg intravenös einmal alle zwei Wochen verabreicht. Die Aufnahme von Patienten mit gastroösophagealen und Kopf-Hals-Tumoren wird bei dieser Dosis in der Expansionsphase der offenen, multizentrischen Studie fortgesetzt, und es wurden erste Anzeichen einer Antitumor-Aktivität beobachtet.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Phase-1-Studie schreitet voran, klinisches Update für zweite Jahreshälfte 2021 geplant

MCLA-145 wird derzeit im Rahmen einer Open-Label-, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer sicherheitsbezogenen Dosisexpansionsphase bei Patienten mit soliden Tumoren. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der in globaler Zusammenarbeit und unter unserem Lizenzvertrag mit der Incyte Corporation (Incyte) mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform ermöglicht. Merus behält sich alle Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MCLA-145 vor, sofern eine Genehmigung in den Vereinigten Staaten vorliegt, während Incyte für dessen Entwicklung und Kommerzialisierung außerhalb der Vereinigten Staaten verantwortlich ist. Wir planen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 ein klinisches Update auf einer großen medizinischen Konferenz zu präsentieren.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Behandlung des ersten Patienten voraussichtlich 2021

Wir planen die Evaluierung von MCLA-129 in einer offenen, multizentrischen Phase-1-Dosiseskalationsstudie, einschließlich einer sicherheitsbezogenen Dosisexpansionsphase, im Hinblick auf die Behandlung verschiedener solider Tumore, wobei mit der Behandlung des ersten Patienten 2021 in den USA begonnen werden soll. MCLA-129 unterliegt einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung, der zufolge Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta) das exklusive Recht zur Entwicklung von MCLA-129 in China erhält, während Merus über die Rechte außerhalb von China verfügt.

Im Januar 2021 gab Betta bekannt, dass die chinesische nationale Medizinproduktebehörde ihren Antrag auf Prüfpräparat-Zulassung der MCLA-129-Injektion akzeptiert hat.

Ausweitung der Kooperationen

Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung bekannt, bei der die firmeneigene Biclonics®-Plattform von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffdesign-Expertise von Loxo Oncology at Lilly genutzt wird, um bis zu drei CD3-bindende, T-Zell-umleitende bispezifische Antikörper-Therapien zu entwickeln. Merus erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen US-Dollar. Außerdem investierte Lilly einen Betrag von 20 Millionen US-Dollar in Stammaktien von Merus. Merus hat außerdem Anspruch auf bis zu 540 Millionen US-Dollar an potenziellen Entwicklungs- und Kommerzialisierungsmeilensteinen pro Produkt und insgesamt etwa 1,6 Milliarden US-Dollar für drei Produkte sowie gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich auf den Produktumsatz, wenn Lilly eine aus der Kooperation heraus entwickelte Therapie erfolgreich kommerzialisieren konnte. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Entdeckungs- und Frühphasenforschung leiten, während Loxo Oncology at Lilly für weitere Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten zuständig sein wird.

Finanzierung bis mindestens zur zweiten Jahreshälfte von 2024 gesichert

Angesichts des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens gehen wir davon aus, dass unsere vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere einschließlich des Erlöses von 60,0 Mio. US-Dollar aus der Zusammenarbeit mit und der Kapitalbeteiligung von Lilly im Januar 2021 sowie des gesamten Nettoerlöses aus einem Folgeangebot in Höhe von 129,7 Mio. US-Dollar im Januar 2021 die Finanzierung des Betriebs von Merus mindestens bis zur zweiten Hälfte des Jahres 2024 sicherstellen werden.

Gesamtjahresergebnisse für 2020

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 sank um 1,4 Millionen US-Dollar im Vergleich zum Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2019 endete, was vornehmlich auf einen Rückgang um 4,1 Millionen US-Dollar des Meilensteinumsatzes von Ono Pharmaceutical zurückzuführen war, der wiederum damit zusammenhing, dass die 2019 erreichten Meilensteine 2020 nicht wiederkehrten. Dieser Rückgang wurde teilweise durch einen Anstieg des Meilensteinumsatzes von Betta aufgrund von Einnahmen in Höhe von 2,0 Millionen US-Dollar im vierten Quartal ausgeglichen. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen wesentlichen Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in dem Jahr zum 31. Dezember 2020 stiegen um 14,4 Millionen US-Dollar gegenüber dem Jahr zum 31. Dezember 2019, was vornehmlich auf einen Anstieg der Produktionskosten sowie höhere Forschungs- und Entwicklungskosten im Rahmen unserer Programme zurückzuführen war, insbesondere einem Kostenanstieg für Zenocutuzumab, und Meilensteineinnahmen in Höhe von 2,0 Millionen US-Dollar durch Betta im vierten Quartal, die durch Kostensenkungen für MCLA-145 ausgeglichen wurden.

Allgemeine und administrative Ausgaben für die das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 stiegen um 1,7 Mio. USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019, was vornehmlich auf eine Zunahme der aktienbasierten Vergütungen, Kosten in Verbindung mit Versicherungen, Einrichtungen und geistigem Eigentum sowie auf andere Posten zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden teilweise durch gesunkene Beratungs- und Personalkosten ausgeglichen.

Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder -verluste auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere.

Merus schloss 2020 mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 207,8 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 241,8 Mio. US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019. Der Rückgang war vor allem auf den Einsatz von Barmitteln im Betrieb und die Auswirkung von Wechselkursänderungen zurückzuführen, wurde jedoch durch die Nettoerlöse ausgeglichen, die aus der Emission von Stammaktien durch Marktangebote im Rahmen eines Open-Market-Verkaufsvertrags (August 2020) zwischen uns und Jefferies LLC ("Jefferies"), in dem Jefferies als Handelsvertreter handelte, erzielt wurden.

Finanzieller Ausblick

Angesichts des aktuellen Geschäftsplans von Merus erwartet Merus, dass seine vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere im Wert von 207,8 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2020 in Verbindung mit dem gesamten Soforterlös aus dem Abschluss der Kooperations- und Lizenzvereinbarung und dem Aktienkaufvertrag mit Lilly im Januar 2021 über 60,0 Millionen US-Dollar sowie dem gesamten Nettoerlös aus einem Folgeangebot in Höhe von 129,7 Mio. US-Dollar im Januar 2021 die Finanzierung des Betriebs von Merus mindestens bis zur zweiten Hälfte des Jahres 2024 sicherstellen werden.

MERUS N.V.
KONSOLIDIERTE BILANZ
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)

MERUS N.V.
KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)?

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics® mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere; den Inhalt und Zeitpunkt potenzieller Meilensteine, Updates, Prognosen, Informationen, klinischer Studien und Datenauswertungen für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die eNRGy-Phase-1/2-Studie, das EAP, die Phase-1-Studie für MCLA-145, MCLA-158 und die erwartete Phase-1-Studie für MCLA-129; den Aufbau und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten; die Konzeption klinischer Studien; die präklinischen Daten; unseren Glauben an das Versprechen und den potenziellen Nutzen unserer klinischen Vermögenswerte; die Prognose, dass Zenocutuzumab im Zeitplan für ein klinisches Update bei mehr als 30 Patienten mit Tumoren mit NRG1-Fusionen im zweiten Quartal 2021 und dem Plan zur Erörterung von Details des Programms und der Gesamtstrategie bleibt; den Plan, mit der Behandlung des ersten Patienten mit MCLA-129 in den USA 2021 zu beginnen; die möglichen Auswirkungen und den möglichen Nutzen der Vereinbarungen und Kooperationen mit Unternehmen und medizinischen Organisationen im Jahr 2020, die zum Ziel hatten, die Bekanntheit der eNRGy-Studie zu erhöhen, sowie die Bereitstellung molekularer Screening-Möglichkeiten für in Frage kommende Patienten mit Krebserkrankungen, die NRG1-Fusionen aufweisen können; die fortgesetzte Aufnahme von Patienten mit gastroösophagealen und Kopf-Hals-Tumoren in die Dosisexpansionsphase der MCLA-158-Studie sowie die Beobachtung erster Anzeichen einer Antitumor-Aktivität; das Fortschreiten der Phase-1-Studie von MCLA-145 und den Plan, in der zweiten Hälfte von 2021 ein klinisches Update bei einer großen medizinischen Konferenz zu geben; den Nutzen einer Kooperation zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus; darüber, ob und wann Merus künftige Zahlungen, darunter Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, im Rahmen der Kooperation erhalten wird und in welcher Höhe diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperation erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere klinischen Studien; unseren Glauben, dass unsere multispezifischen Technologieplattformen branchenführend sind und durch die Kooperation mit Loxo Oncology at Lilly validiert werden; die Produktivität während des verbleibenden Jahres 2021 in unserem gesamten Portfolio; unsere Kooperationen mit Betta; und unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, die potenzielle Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern von unserer Biclonics®-Plattform. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2020, den das Unternehmen am 16. März 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.