Hugin-News: Santhera Pharmaceuticals Holding AG

Swissmedic akzeptiert Antrag von Santhera auf Marktzulassung von SNT-MC17 in Friedreich-Ataxie

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Liestal und Lachen, Schweiz, 4. Oktober 2007 - Santhera
Pharmaceuticals (SWX: SANN), ein auf neuromuskuläre Erkrankungen
fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, und Takeda
Pharma AG geben heute gemeinsam bekannt, dass die schweizerische
Arzneimittelbehörde Swissmedic den Antrag von Santhera auf
Marktzulassung von SNT-MC17 (INN: idebenone, ursprünglich von Takeda
entwickelt) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA) angenommen
hat. Die neurologische und kardiologische Wirksamkeit des Wirkstoffes
wurde in mehreren klinischen Studien mit FRDA-Patienten nachgewiesen
ebenso seine gute Verträglichkeit. Nach Zulassung wird SNT-MC17 in
der Schweiz durch Takeda, dem Marketingpartner von Santhera,
vertrieben. Die Annahme des Antrags auf Marktzulassung in der Schweiz
erfolgt kurz nach der Annahme des entsprechenden Antrages in der EU.

Das Dossier für Swissmedic umfasst Daten zur neurologischen und
kardiologischen Wirksamkeit von SNT-MC17 aus einer gemeinsam mit den
US National Institutes of Health (NIH) durchgeführten klinischen
Studie. Ergänzt werden diese Resultate durch Daten früherer
klinischer FRDA-Studien seitens akademischer Forschungsinstitute,
welche primär die Wirkung auf kardiologische Symptome der Krankheiten
untersucht hatten. Das Dossier zur Verträglichkeit umfasst Daten, die
von Santhera mit SNT-MC17 erhobenen wurden, sowie Daten von Takeda
aus ihrem früheren präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramm
mit Idebenone. Im Antrag auf Marktzulassung für die Schweiz wird eine
Dosis von 450 mg/Tag für Patienten unter 45 kg resp. 900 mg/Tag für
Patienten über 45 kg Körpergewicht empfohlen. Behandelnde Ärzte
sollen ausserdem die Möglichkeit erhalten, bei Bedarf höher dosieren
zu können. Der Antrag an Swissmedic entspricht betreffend Empfehlung
zur Dosierung und Umfang der eingereichten Daten weitgehend dem
Antrag an die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines
Agency - EMEA).

In der Schweiz leben zwischen 100 und 200 FRDA-Patienten. Der Antrag
für den Orphan-drug-Status wurde ebenfalls eingereicht und wird von
Swissmedic zeitlich unabhängig vom Antrag auf Marktzulassung
beurteilt. Die schweizerische Marktzulassung für SNT-MC17 zur
Behandlung von FRDA wird für das zweite Halbjahr 2008 erwartet.

Nach erfolgter Zulassung wird SNT-MC17 in der Schweiz von Takeda
Pharma AG vertrieben. Der Wirkstoff ist bereits seit Mai 2004 in der
Schweiz temporär zur Behandlung der Kardiomyopathie von
FRDA-Patienten zugelassen. Nach der vollen Zulassung von SNT-MC17
wird Takeda das Medikament von Santhera vertreiben.

"Wir freuen uns, dass Swissmedic unseren Antrag auf Marktzulassung
angenommen hat. SNT-MC17 hat in mehreren Studien klinisch relevante
Verbesserungen der neurologischen und kardiologischen Symptome
gezeigt", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von
Santhera. "Verläuft alles nach Plan, erwarten wir die Marktzulassung
gegen Ende 2008, womit ein nahtloser Übergang von der temporären zur
vollen Zulassung gewährleistet wäre."

"Dank der temporären Zulassung konnten FRDA-Patienten in der Schweiz
bereits von der positiven Wirkung von Idebenone profitieren", erklärt
Jean-Luc Delay, Geschäftsführer von Takeda Pharma AG. "Die
Zusammenarbeit mit Santhera ermöglicht es, dass wir schon in Kürze
allen FRDA-Patienten mit dem ersten, uneingeschränkt zugelassenen
Medikament helfen können. Mit der Möglichkeit, höher zu dosieren,
profitieren FRDA-Patienten zusätzlich von der klinisch nachgewiesenen
Wirksamkeit von SNT-MC17."

Über Friedreich-Ataxie

Friedreich-Ataxie (FRDA) ist eine seltene, aber schwere, genetisch
bedingte neuromuskuläre Erkrankung, die zur Degeneration von Nerven-
und Muskelgewebe führt. Diese Krankheit führt zum Verlust von
Muskelkontrolle, zu unkoordinierten Bewegungen, zu Muskelschwund und
zur Verdickung der Herzwände. Aus diesem Grund beträgt die
durchschnittliche Lebenserwartung von FRDA-Patienten lediglich
ungefähr 35 bis 50 Jahre. FRDA betrifft die männliche und weibliche
kaukasische Bevölkerung gleichermassen. In Nordamerika und Europa
sind schätzungsweise 20'000 Patienten von der Krankheit betroffen.

Die Erkrankung wird durch einen genetischen Defekt in dem für
Frataxin kodierenden Gen verursacht. Geringere Mengen dieses Proteins
führen letztlich zu einer Beeinträchtigung der Energieproduktion in
den Mitochondrien, den Energieproduzenten der Zellen, sowie zu einer
Erhöhung von oxidativem Stress. Primär durch den Frataxin-Mangel
betroffen sind die Gewebe mit dem höchsten Energiebedarf,
insbesondere Nerven- und Herzgewebe, was zu pathologischen
Veränderungen in der Herzmuskelanatomie und -funktion sowie zum
Verlust von Nervenzellen führt. Es wird angenommen, dass SNT-MC17 das
Gleichgewicht und den Fluss der Elektronen in den Mitochondrien
verbessert und dadurch die Energieproduktion in den Nerven- und
Muskelzellen steigert, was diese vor dem Zelltod schützt. Eine Reihe
klinischer Studien bieten starke Anhaltspunkte dafür, dass SNT-MC17
eine wirksame Behandlungsoption für die mit FRDA assoziierte
Verdickung der Herzwand (Kardiomyopathie) bieten kann. Ausserdem
weisen die Daten der gemeinsam mit den NIH durchgeführten
Phase-II-Studie auf positive Effekte auf neurologische Funktionen
hin.
* * *

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) ist ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von
niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von
Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für
eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser
Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein
grosser medizinischer Bedarf besteht.

Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17
(INN: idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA),
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: fipamezole) zur
Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) sowie SNT-317
(INN: omigapil) in Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Das am
weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, befindet sich
zurzeit in der Prüfung zur Marktzulassung in Europa resp. in Phase
III der klinischen Entwicklung in den USA; die übrigen Programme sind
in der klinischen Phase II. Weitere Informationen zu Santhera finden
Sie unter www.santhera.com.

Über Takeda Pharma AG

Takeda Pharma AG zählt zu den 20 grössten und am schnellsten
wachsenden Pharmaunternehmen der Schweiz und ist eine
Tochtergesellschaft der japanischen Takeda Pharmaceuticals
Corporation (TSE:4502), einem forschungsbasierten globalen
Pharmaunternehmens. Als grösstes pharmazeutisches Unternehmen Japans
und einer der weltweiten Industrieführer engagiert sich Takeda mit
der Entwicklung besserer Medikamente für die Gesundheit der Menschen
und den medizinischen Fortschritt.

Im Bestreben, ein forschungs- und entwicklungsgetriebenes Unternehmen
der Weltklasse zu werden, verstärkt Takeda ihre Forschungs- und
Entwicklungspipeline durch Fokussierung auf die nachstehenden
therapeutischen Kerngebiete:
* Kardio-metabolische Krankheiten,
* Onkologie und Urologie,
* ZNS, Erkrankungen der Knochen und Gelenke,
* gastroenterologische Erkrankungen

Weitere Informationen zu Takeda Pharma AG finden Sie unter
www.takeda.ch.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Santhera Pharmaceuticals

Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com

Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com

Thomas Staffelbach, VP Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com

Takeda Pharma AG
Jean-Luc Delay, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)55 451 52 21
jean-luc.delay@takeda.ch

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ein zukünftiges Produkt oder eine Indikation eine bestimmte
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einschliesslich unerwarteter Ergebnisse bei präklinischen und
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von geistigem Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten;
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