Hugin-News: GPC Biotech AG

Satraplatin zeigt signifikante Verringerung des Risikos eines Krankheitsfortschritts bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs

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* Ergebnisse zeigen statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens * Positive Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben unabhängig von vorangegangener Chemotherapie, einschließlich Taxotere® * Satraplatin war gut verträglich; häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) * Präsentation der Daten heute auf dem "ASCO Prostate Cancer Symposium" in Orlando, Florida * GPC Biotech Telefonkonferenz heute um 15:00 Uhr (9:00 Uhr Ortszeit) * Pharmion Investoren-Veranstaltung um 00:30 Uhr (18:30 Uhr Ortszeit) Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 23. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation der finalen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs auf dem "ASCO Prostate Cancer Symposium" in Orlando, Florida, bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Sämtliche präsentierte Daten zum progressionsfreien Überleben wurden durch eine "Intent-to-Treat"-Analyse gewonnen (d.h. alle Patienten wurden in die Analyse aufgenommen und nicht gesondert dafür ausgewählt). Die Studiendaten zeigen, dass Satraplatin unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen "Log-Rank"-Analyse das Risiko eines Krankheitsfortschritts bei diesen Patienten signifikant verringert. Die im September 2006 bekannt gegebene "Hazard Ratio" von 0,6 (95% Konfidenzintervall: 0,5-0,7; p<0,00001) schloss die neun vorab definierten Prognosefaktoren in die Analyse ein. In einer konservativeren Analyse, unter Berücksichtigung der drei vorab definierten Stratifizierungsfaktoren, ergab sich eine Hazard Ratio von 0,67 (95% Konfidenzintervall: 0,57-0,77; p=0,0000003). Die Hazard Ratio misst das Gesamtrisiko eines Krankheitsfortschritts. Die beiden Hazard Ratios zeigen, dass Patienten der SPARC-Studie, welche mit Satraplatin plus Prednisone behandelt wurden gegenüber Patienten, die Prednisone plus Placebo erhielten, je nach statistischer Methode, ein um 40% beziehungsweise 33% hochsignifikant verringertes Risiko eines Krankheitsfortschritts hatten. Beide Analysen werden heute in Orlando präsentiert. Entsprechend der Empfehlung des unabhängigen Gremiums der SPARC-Studie (Data Monitoring Board) werden Patienten, deren Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiterhin behandelt. Alle Patienten der Studie werden zur Erhebung der Gesamtüberlebensdaten weiter beobachtet. Diese Daten werden später dieses Jahr erwartet. GPC Biotech reichte kürzlich den Zulassungsantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA vollständig ein. Pharmion beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im zweiten Quartal 2007 einzureichen. Dr. Daniel Petrylak, Associate Professor für Medizin am Medical Center der Columbia University und Leiter des urogenitalen Onkologieprogramms des New York-Presbyterian Hospital und einer der leitenden Prüfärzte der SPARC-Studie sagte: "Es gibt derzeit keine zugelassene Therapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht mehr wirkt. Die Daten, die ich heute präsentiere, zeigen hoch signifikante Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben zugunsten jener Patienten, die mit Satraplatin behandelt wurden. Diese Ergebnisse bleiben konsistent, unabhängig davon, mit welcher Chemotherapie - einschließlich Taxotere® - die Patienten vorher behandelt wurden. Satraplatin hat das Potenzial diesen wichtigen und wachsenden medizinischen Bedarf zu adressieren." Alle Progressionsdaten wurden von einem unabhängigen Expertengremium, bestehend aus Onkologen und Radiologen, bestätigt. Der größte Anteil der Krankheitsfortschritte basierte auf radiologischen Untersuchungen oder wurde durch eine Zunahme der Schmerzen bei den Patienten ermittelt. Der durch Knochenmetastasen hervorgerufene Schmerz stellt das dominierende Krankheitssymptom bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs dar. Ein PSA-Anstieg (prostataspezifisches Antigen) war nicht Teil des Progressions-Endpunkts. Im Median (= 50. Perzentil bzw. Prozentrang 50) zeigten die mit Satraplatin plus Prednisone behandelten Patienten eine 14%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (11,1 Wochen) im Vergleich zu den Patienten, die mit Prednisone plus Placebo behandelt wurden (9,7 Wochen). Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Satraplatin behandelten Patienten wurde deutlicher, je länger die Patienten behandelt wurden. Am 75. Perzentil zeigte die Satraplatin-Gruppe eine 81%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (34,6 Wochen) gegenüber der Kontrollgruppe (19,1 Wochen). Nach sechs Monaten waren noch 30% der Patienten der Satraplatin-Gruppe progressionsfrei, im Vergleich zu 17% der Patienten in der Kontrollgruppe. Nach 12 Monaten war die Krankheit bei 16% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe nicht weiter voran geschritten, im Vergleich zu 7% der Patienten in der Kontrollgruppe. Im Median wurden in der Satraplatin-Gruppe vier Behandlungszyklen verabreicht, in der Kontrollgruppe waren es zwei Zyklen. Annähernd 40% der Patienten der Satraplatin-Gruppe wurden mit fünf oder mehr Behandlungszyklen behandelt im Vergleich zu rund 20% der Patienten in der Kontrollgruppe. Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in der Satraplatin-Gruppe wurde durch die Art der vorangegangenen Chemotherapie nicht beeinflusst und gleichermaßen bei Patienten verzeichnet, die vorher mit Taxotere® (Docetaxel) oder auch mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden. 51% der Patienten in der Studie waren zuvor mit Taxotere behandelt worden. Die Hazard Ratio der in der SPARC-Studie zuvor mit Taxotere behandelten Patienten betrug 0,67 (95% Konfidenzintervall: 0,54-0,83; p=0,0006; die drei vorab definierten Stratifizierungsfaktoren berücksichtigt), und war daher numerisch identisch im Vergleich zur Analyse der gesamten Patientenpopulation. Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin und waren vorwiegend schwach bis moderat. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Darmträgheit. Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf. "Wir sind hoch erfreut über die überzeugenden Detaildaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC, die heute präsentiert werden", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. "Wir werden eng mit der FDA bezüglich unseres Zulassungsantrags in den USA zusammen arbeiten. Außerdem bauen wir weiter intensiv unsere Vermarktungsinfrastruktur in den USA aus, um uns auf eine mögliche Markteinführung später in diesem Jahr vorzubereiten." "Wir freuen uns über die Reaktionen, die wir aus den Kreisen der Prostatakrebs-behandelnden Ärzte auf die Ergebnisse der SPARC-Studie bekommen und wir glauben, dass Satraplatin eine sehr wichtige Behandlungsmöglichkeit für Männer mit hormonresistentem Prostatakrebs werden wird", sagte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive Officer der Pharmion Corporation. "Wir bereiten derzeit unseren Zulassungsantrag für Satraplatin in der Europäischen Union vor und rechnen damit ihn noch vor Ende des zweiten Quartals einreichen zu können." Die SPARC-Studie ist eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie und untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Insgesamt wurden 950 Patienten in rund 170 Studienzentren in 16 Ländern auf vier Kontinenten aufgenommen. Zusätzlich zu den heute vorgestellten Daten planen die Unternehmen weitere Ergebnisse aus der SPARC-Studie bei anderen großen medizinischen Konferenzen zu präsentieren. GPC Biotech und Pharmion Investoren-Veranstaltungen GPC Biotech hält am Freitag, 23. Februar 2007, 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz ab, die live auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com übertragen wird. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl. Neben dem Management von GPC Biotech wird auch Dr. Daniel Petrylak an der Telefonkonferenz teilnehmen. Einwahlnummer in Europa: +49 (0)69 2222 2246 oder +44 (0)20 7138 0835 Einwahlnummer in den USA: +1 718 354 1172 Pharmion wird heute um 18:30 Ortszeit (00:30 Uhr) eine Investorenveranstaltung im Raum Emerald 4 des Gaylord Palms Resort and Conference Center in Orlando, Florida, abhalten. Für diejenigen, die daran nicht vor Ort teilnehmen können, wird die Veranstaltung als Telefonkonferenz und als Webcast im Internet unter www.pharmion.com live übertragen. Die Einwahlnummer für Teilnehmer in den USA lautet: +1 800 901 5231. Für internationale Teilnehmer lautet die Einwahlnummer: +1 617 786 2961. Der Zugangscode ist 84420838. Das Management wird kurz über die präsentierten Daten sprechen. Anschließend wird ein Gremium von europäischen Ärzten Erfahrungen mit Satraplatin und seine potenzielle Rolle bei der Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs in Europa diskutieren. Über Prostatakrebs Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet. Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet. Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen. GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Über Pharmion Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world's first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com. Über GPC Biotech Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Krebsmedikamente entdeckt und entwickelt. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt und GPC Biotech hat die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") abgeschlossen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements der GPC Biotech AG und Pharmion Corporation darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Weder Pharmion noch GPC Biotech übernehmen die Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist. Taxotere® (docetaxel) ist eine eingetragene Marke der Aventis Pharma S.A. Redaktioneller Hinweis: Pressematerial steht in der Rubrik Presse & Medien auf der Webseite von GPC Biotech unter http://www.gpc-biotech.de/de/news_media/virtual_press_kit/index.html zum Download oder auf Anfrage bei den unten genannten Personen zur Verfügung. Kontakte: GPC Biotech AG Martin Brändle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com In den USA: Laurie Doyle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) usinvestors@gpc-biotech.com Zusätzlicher Medienkontakt Maitland Noonan Russo Brian Hudspith Phone: +44 (0)20 7379 5151 bhudspith@maitland.co.uk Pharmion Corporation Breanna Burkart/Anna Sussman Directors, Investor Relations and Corporate Communications Phone: +1 720.564.9150 ir@pharmion.com --- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;