GNW-News: Pluristem erhält in Deutschland die Genehmigung für den Start der multinationalen Phase-III-Studie zur Behandlung der kritischen Extremitätenischäm...

Pluristem erhält in Deutschland die Genehmigung für den Start der multinationalen Phase-III-Studie zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie mit dem Ziel einer vorgezogenen bedingten Markt...

* PLX-PAD-Zellen könnten möglicherweise über das Adaptive-Pathways-

Pilotprojekt und basierend auf den positiven Interimsdaten der ersten 125

Patienten zur Wirksamkeit frühzeitig eine bedingte Marktzulassung in Europa

erhalten

* Neben der deutschen liegen bereits Genehmigungen aus den USA und

Großbritannien für die 250 Patienten umfassende Phase-III-Studie vor

* Deutschland ist Westeuropas größter Markt für die Behandlung der kritischen

Extremitätenischämie

* Die Aufnahme der Patienten in die Studie beginnt voraussichtlich im ersten

Halbjahr 2017

HAIFA, Israel, 18. Januar 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pluristem Therapeutics Inc.

(Nasdaq:PSTI) (TASE:PSTI), ein führender Entwickler von plazentabasierten

Zelltherapieprodukten, gab heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI),

das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Pluristem die Genehmigung erteilt hat, mit der Einschreibung in die zentrale

Phase-III-Studie zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie (Critical

Limb Ischemia, CLI) mit PLX-PAD-Zellen bei Patienten, für die eine

Revaskularisierung nicht geeignet ist, zu beginnen. Die Studie wurde vor kurzem

durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA und in Großbritannien

durch die Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen.

PLX-PAD-Zellen wurden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die

Entwicklung einer CLI-Therapie über das Adaptive-Pathways-Pilotprojekt

ausgewählt. Über diesen Regulationsweg kann die multinationale Phase-III-Studie

potenziell zu einer frühzeitigen Marktzulassung von PLX-PAD für CLI in Europa

führen, basierend auf den vorläufigen Wirksamkeitsdaten der ersten 125

Patienten, die eine 12-monatige Nachsorge absolviert haben. Die Daten aller 250

Patienten werden in den USA bei der FDA eingereicht, um die für die angestrebte

Vermarktung erforderliche Biologics License Application (BLA) zu erhalten, und

ebenso bei der EMA zur Beantragung der uneingeschränkten Marktzulassung.

"Die Möglichkeit einer frühzeitigen Marktzulassung ist ein wichtiger Erfolg für

uns, und wir freuen uns, wenn wir dazu beitragen können, dass CLI-Patienten, für

die es keine guten Therapieoptionen gibt, wieder Hoffnung schöpfen können. Es

ist erfreulich zu sehen, dass Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt daran

arbeiten, den Zugang von Patienten zu innovativen Therapien für Erkrankungen zu

beschleunigen, bei denen es, wie bei CLI, einen noch nicht gedeckten

medizinischen Bedarf zu erfüllen gibt", sagte Zami Aberman, Chairman und CEO bei

Pluristem.

Die globale Phase-III-Studie zur Evaluierung der Behandlung von CLI mit PLX-PAD-

Zellen wird als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

durchgeführt. An der Studie werden voraussichtlich 250 Patienten mit einer CLI

der Kategorie 5 nach Rutherford teilnehmen, für die eine Revaskularisierung

nicht infrage kommt. Die Patienten werden mit 300 Millionen Zellen oder mit

Placebo-Präparaten behandelt, die zweimal im Abstand von zwei 2 Monaten

intramuskulär injiziert werden. Als primärer Endpunkt wird der Zeitpunkt

festgelegt, zu dem eine Amputation erforderlich wird oder der Tod eintritt. Dies

erlaubt eine Überlebensanalyse, bei der im Verlauf der Studie mehr Daten erfasst

werden, sodass sich die Anzahl der benötigten Patienten signifikant reduzieren

lässt und dennoch statistisch signifikante Ergebnisse zu erwarten sind.

Über die kritische Extremitätenischämie (Critical Limb Ischemia, CLI)

Bei einer CLI führen Fettablagerungen zu Arterienverengungen in den Beinen, die

den Blutfluss stark reduzieren. Dies führt zu Ruheschmerzen in den Beinen, nicht

heilenden Geschwüren und Gangränen. Patienten mit CLI sind einem hohen Risiko

ausgesetzt, innerhalb eines Jahres nach der Diagnose von einer Amputation

betroffen zu sein oder zu sterben. Auch wenn einige konservative

Behandlungsmethoden für die Schmerzlinderung und die Versorgung lokal begrenzter

Geschwüre zur Verfügung stehen, werden sich die meisten Patienten früher oder

später einem Revaskularisierungsverfahren unterziehen müssen. CLI-Patienten, die

sich nicht für eine Revaskularisierung eignen, haben schlechte

Behandlungsoptionen. Hier besteht ein erheblicher, nicht gedeckter medizinischer

Bedarf. Laut der Sage Group (2010) stellt Deutschland mit mehr als 700.000

Patienten, die an kritischer Extremitätenischämie leiden, den größten

westeuropäischen Markt dar. Deutschland hat die höchste regionale Prävalenz von

Diabetes und hier leben mehr ältere Menschen. Beides, Diabetes und ein hohes

Lebensalter, sind wichtige Risikofaktoren für CLI.

Über das Adaptive-Pathways-Pilotprojekt

Ziel des Pilotprojekts "Adaptive Pathways" der EMA ist es, ernsthaft erkrankten

Patienten, für die es keine angemessenen Behandlungsoptionen gibt, schneller

innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Adaptive Pathways ist nur für

klinische Programme in frühen Stadien der Entwicklung offen. Nachdem eine

Therapie für das Programm ausgewählt wurde, führt die Adaptive-Pathways-Gruppe

Diskussionen auf höchster Ebene durch und bietet dem Antragsteller Hilfestellung

bei den regulatorischen Prozessen, die einer Studie vorangehen, welche eine

frühzeitige Genehmigung des Medikaments und eine Ausweitung der

Anwendungsmöglichkeiten anstrebt.

Über Pluristem Therapeutics

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler von plazentabasierten

Therapieprodukten. Das Unternehmen hat solide Daten aus klinischen Studien und

bei mehreren Indikationen zu seinen patentierten PLX (PLacental eXpanded)-Zellen

vorgelegt. Die Zellprodukte setzen als Reaktion auf Entzündungen, Ischämie,

hämatologische Erkrankungen und Strahlenschäden eine Vielzahl therapeutischer

Proteine frei. Produkte aus PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen

dreidimensionalen Technologie hergestellt. Sie sind ein gebrauchsfertiges

Produkt, das vor der Verabreichung keinen Gewebsvergleich erfordert.

Pluristem hat eine starke Patentposition, von der GMP zertifizierte

unternehmenseigene und selbst betriebene Produktionsstätten und

Forschungseinrichtungen, strategische Partnerschaften mit großen

Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-Team vorzuweisen.

"Safe Harbor"-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält direkte oder indirekte zukunftsgerichtete

Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und

anderer US-Wertpapiergesetze. Wir verwenden beispielsweise zukunftsgerichtete

Aussagen, wenn wir auf den Zeitpunkt der Patientenaufnahme in unsere Phase-III-

CLI-Studie, die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung von PLX-PAD-Zellen

für die Behandlung von CLI in Europa durch die EMA und die Überprüfung von

Patientendaten aus der Phase-III-CLI-Studie durch die EMA eingehen. Um

zukunftsgerichtete Aussagen handelt es sich auch, wenn wir über das Potenzial

für Wirksamkeitsdaten als Ergebnis der Phase-III-CLI-Studie sprechen, mit denen

sich die Biologics License Application für Pluristem befürworten ließe, und wenn

wir das Behandlungspotenzial von PLX-PAD-Zellen für CLI erörtern. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Auswirkungen basieren ausschließlich auf

den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und unterliegen einer

Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Unter anderem könnten

folgende Faktoren dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich

von jenen unterscheiden, die in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck

gebracht wurden: Änderungen der Technologie- und Marktanforderungen;

Verzögerungen oder Hindernisse bei der Durchführung und/oder dem erfolgreichen

Abschluss unserer klinischen Studien; die nicht erfolgte Zulassung unserer

Produkte durch die behördlichen Zulassungsstellen; die nicht erfolgte

Validierung unserer Technologie und die nicht erfolgte Akzeptanz unserer

Methoden durch die Wissenschaft; unsere Unfähigkeit, wichtige Fachkräfte zu

halten oder zu gewinnen, deren Know-how für die Entwicklung unserer Produkte von

großer Bedeutung ist; unvorhergesehene wissenschaftliche Probleme bei unserem

Entwicklungsprozess; möglicherweise deutlich höhere Preise für unsere Produkte

als erwartet; Laborergebnisse, die sich nicht auf gute Ergebnisse bei klinischen

Aspekten übertragen lassen; die Ergebnisse der vorklinischen Studien entsprechen

nicht den Ergebnissen der klinischen Patientenstudien; unzureichende Patente;

eine schädliche Wirkung unserer Produkte auf die Empfänger; Gesetzesänderungen;

die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu

entwickeln und auf den Markt zu bringen; der Verlust von Marktanteilen und Druck

bezüglich der Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu führen könnte,

dass sich die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem erheblich

von jenen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum

Ausdruck gebracht wurden. Sofern nicht anderweitig per Gesetz vorgeschrieben,

übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, Aktualisierungen zu irgendeiner

zukunftsgerichteten Aussage zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu

verlautbaren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetreten sind, oder

um das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln. Eine

ausführlichere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, denen Pluristem

ausgesetzt ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem von Zeit zu Zeit bei

der Securities and Exchange Commission einreicht.

Kontakt:

Karine Kleinhaus, MD, MPH

Divisional VP, North America

+1-914-512-4109

karinek@pluristem.com

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Source: Pluristem Therapeutics Inc. via GlobeNewswire