ERYTECH gibt ein Unternehmens-Update und vermeldet die Geschäftsergebnisse für das Gesamtjahr 2019

Telefonkonferenz und Webcast am Dienstag, den 17. März um 13:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET

• Mehr als zwei Drittel der vorgesehenen Anzahl von Patienten wurden in die klinische Phase-III-Studie TRYbeCA-1 aufgenommen
• Barposition in Höhe von 73,2 Millionen Euro (82,2 Millionen US-Dollar) am Ende von 2019

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Massachusetts, March 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute ein Unternehmens-Update und seine Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 bekannt.

"Im Jahr 2019 haben wir große Anstrengungen unternommen, unsere Vision, das Leben von Krebspatienten zu verlängern und ihre Lebensqualität zu erhöhen, in die Realität umzusetzen", erklärte Gil Beyen, CEO von ERYTECH. "Neben der vollständigen Durchführung einer großen Phase-III-Studie zu Eryaspase in 11 europäischen Ländern und den USA starteten wir auch eine klinische Phase-II-Studie zu Eryaspase in einer neuen Indikation, dem dreifach negativen Mammakarzinom, und unterstützten zwei Prüfarzt-gesponserte Eryaspase-Studien. Zur Bewältigung dieser Aufgaben verdoppelten wir zugleich unsere Produktionskapazität in Frankreich und errichteten eine neue Produktionsstätte in Princeton, New Jersey, um die derzeitige und erwartete klinische Versorgung in Europa und den USA sicherzustellen. Nachdem wir in den letzten zwei Jahren die Grundlagen für diese beiden klinischen Studien und unsere Geschäftsstrategie geschaffen haben, freuen wir uns jetzt auf die Ergebnisse dieser Studien in den Jahren 2020 und 2021. Ein wichtiger Meilenstein im Jahr 2020 ist die Interims-Überlegenheitsanalyse der TRYbeCA-1-Phase-III-Studie. Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2020 auch Daten aus der Prüfarzt-gesponserten Studie zu Eryaspase zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie und voraussichtlich erste Ergebnisse aus der neuen Prüfarzt-gesponserten Studie zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs erhalten werden. Wir beobachten genauestens die möglichen Auswirkungen von COVID-19 auf den Zeitpunkt und die Durchführung unserer laufenden und geplanten klinischen Studien. Wir verfolgen aufmerksam die weiteren Entwicklungen und werden die erforderlichen Schritte unternehmen, um unsere Patienten und die Integrität der Studien zu schützen."

Wichtige Geschäftsereignisse

• TRYbeCA-1, die klinische Phase-III-Schlüsselstudie zur Untersuchung von ERYTECHs führendem Produktkandidaten Eryaspase als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs verläuft planmäßig. Sie liegt derzeit im Zeitplan, sodass die Patientenrekrutierung, vorbehaltlich etwaiger Änderungen im Zusammenhang mit der noch ungewissen Entwicklung der COVID-19-Situation, im dritten Quartal 2020 abgeschlossen werden kann. Ende Februar 2020 waren mehr als zwei Drittel der ca. 500 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, randomisiert. Wie bereits erwähnt, ist die Durchführung einer Interims-Überlegenheitsanalyse durch ein unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) geplant, sobald zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind. Es wird gegenwärtig davon ausgegangen, dass die Durchführung im dritten Quartal dieses Jahres erfolgt. Da die Interimsanalyse keinen Test auf Aussichtslosigkeit beinhaltet, gibt es zwei mögliche Ergebnisse: Die Studie wird entweder (1) bis zu einer endgültigen Analyse, die für das erste Halbjahr 2021 geplant ist, fortgesetzt oder (2) wegen Überlegenheit beendet, wenn der primäre Endpunkt durch den Nachweis einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) erreicht wird. Falls der primäre Endpunkt zum Zeitpunkt der Interimsanalyse erreicht wird, würde ERYTECH die vollständige Analyse der Studienergebnisse durchführen und sowohl die Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, MAA) als auch die Zulassung als Biologikum (Biologics License Application, BLA) für Eryaspase in Europa und den Vereinigten Staaten beantragen.
  
  
• Im November 2019 überprüfte das IDMC die Sicherheitsdaten der ersten 150 Patienten, die in die TRYbeCA-1-Studie aufgenommen und behandelt wurden. Es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt und das IDMC empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen. Die nächste Sicherheitsüberprüfung des IDMC ist für die kommenden Wochen geplant.
  
  
• Im November 2019 wurden außerdem die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-IIb-Studie zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei 141 Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs im European Journal of Cancer veröffentlicht. In dieser Studie wurde Eryaspase gemeinsam mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin oder mFOLFOX angewendet und mit alleiniger Chemotherapie in einer 2-zu-1-Randomisierung verglichen. Eryaspase in Kombination mit einer Chemotherapie hat sowohl das Gesamtüberleben (overall survival, OS) als auch das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) in der gesamten Patientenpopulation signifikant verbessert. Hierbei sind im Laufe der Zeit das Sterberisiko um durchschnittlich 40 % (OS HR, 0,60; P = 0,008) und das Risiko einer Krankheitsprogression um durchschnittlich 44 % (PFS HR, 0,56; P = 0,005) gesunken. Es sind keine unerwarteten Ergebnisse bezüglich der Sicherheit berichtet worden und Eryaspase hat nicht wesentlich zur Toxizität der Chemotherapie beigetragen.
  
  
• Derzeit wird der Start einer Prüfarzt-gesponserten Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Eryaspase in Kombination mit FOLFIRINOX als Erstlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs vorbereitet. Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, der Sponsor der Studie, hat einen IND-Antrag (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht. Die Aufnahme der ersten Patienten in die Studie erfolgt voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2020.
  
  
• Im Juni 2019 wurde mit der Aufnahme von Patienten in TRYbeCA-2, die randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie des Unternehmens zur Erstlinienbehandlung des dreifach negativen Mammakarzinoms (Triple-Negative Breast Cancer, TNBC), begonnen. Die Rekrutierung von Patienten wird jetzt in etwa 20 Prüfzentren in vier europäischen Ländern (Spanien, Belgien, Ungarn und Großbritannien) durchgeführt. In der TRYbeCA-2-Studie wird Eryaspase in Kombination mit einer Gemcitabin- und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie untersucht. Ziel ist die Rekrutierung von ca. 64 Patienten und der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Die Ergebnisse der Studie werden 2021 erwartet.
  
  
• Eine Prüfarzt-gesponserte Phase-II-Studie, die von der Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) gesponsert wird, nähert sich dem Rekrutierungsziel von 50 Patienten. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Eryaspase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Überempfindlichkeit gegenüber pegylierter Asparaginase (Oncaspar) entwickelten, in 22 Prüfzentren in den nordischen und baltischen Ländern Europas untersucht. Das Unternehmen geht davon aus, dass ein Interims-Update zu dieser Studie im zweiten Quartal und die endgültigen Ergebnisse bis Ende dieses Jahres vorliegen werden.
  
  
• Um die klinische Versorgung für die laufenden und geplanten klinischen Studien des Unternehmens und die potenzielle künftige kommerzielle Anfangsnachfrage sicherzustellen, hat das Unternehmen im Jahr 2019 seine Produktionskapazität im französischen Lyon verdoppelt und eine neue, ca. 2.800 Quadratmeter große GMP-konforme Produktionsanlage in Princeton, New Jersey, USA, errichtet. Darüber hinaus schloss ERYTECH vor Kurzem auch eine strategische Partnerschaft mit dem DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen zur Erweiterung der bestehenden Allianz mit der französischen Blutbank, dem Établissement Français du Sang (EFS), und zur Versorgung mit roten Blutkörperchen aus Blutspenden für die Herstellung ihrer Produktkandidaten, einschließlich Eryaspase, in Europa. In den USA hat ERYTECH Partnerschaften und Lieferverträge mit dem Amerikanischen Roten Kreuz und dem New Yorker Blutzentrum abgeschlossen.
  
  
• Während die strategische Ausrichtung des Unternehmens in den letzten Jahren vorrangig seinen klinischen Programmen in der Spätphase der klinischen Entwicklung galt, nutzt ERYTECH weiterhin seine ERYCAPS®-Plattform zur Erforschung neuer Indikationen und neuer Produktkandidaten und sucht zugleich nach Möglichkeiten für strategische Partnerschaften.
  
  
  • Im April 2019 präsentierte das Unternehmen ein Update zu seinen präklinischen Ergebnissen mit Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, einschließlich deren Wirksamkeit als Kombinationstherapie mit Checkpoint-Inhibitoren und Asparaginase. ERYTECH beabsichtigt, die Entwicklung von Erymethionase sowie anderer wirksamer therapeutischer Strategien zur Senkung des Methionin-Spiegels fortzusetzen. Der Fortschritt der klinischen Entwicklung hängt von den finanziellen Ressourcen und der Geschäftsstrategie des Unternehmens ab.
    
    
  • Im Juni 2019 schloss ERYTECH eine Vereinbarung mit SQZ Biotechnologies ab, ein im Bereich Zelltherapien tätiges Unternehmen, das neue Therapien in verschiedenen therapeutischen Bereichen entwickelt, um die Entwicklung neuer Erythrozyten-basierter Therapeutika zur Immunmodulation voranzubringen. Die strategische Zusammenarbeit mit SQZ Biotechnologies steht im Einklang mit der Strategie von ERYTECH, seine Fachkompetenz im Bereich der roten Blutkörperchen über seine ersten führenden Produktentwicklungen hinaus zu nutzen und zugleich den Fokus des Unternehmens auf die Weiterentwicklung seiner Produktkandidaten, die sich in der Spätphase der klinischen Entwicklung befinden, zu verstärken.
    
    
  • Der zentrale Fokus der Forschungsteams von ERYTECH liegt derzeit auf der Untersuchung von Kombinationstherapien aus Eryaspase und anderen Behandlungsformen im Hinblick auf eine mögliche Verstärkung der Wirksamkeit des Hauptproduktkandidaten des Unternehmens und die Erforschung anderer Indikationen.
    
    
• Alexander Scheer, Chief Scientific Officer von ERYTECH, hat das Unternehmen darüber informiert, zum 30. April 2020 auszuscheiden, um sich anderen Aufgaben zu widmen. Dr. Scheer ist seit Oktober 2016 Mitglied des ERYTECH-Teams. Er hat wesentlich dazu beigetragen, ERYTECHs präklinische Programme voranzubringen, und unterstützte ERYTECH beim Übergang zu einem Unternehmen mit Produkten in der Spätphase der klinischen Entwicklung. Das Team von Dr. Scheer wird sich weiterhin der Durchführung seiner vorrangigen Projekte widmen. Die Leitung übernimmt Françoise Horand, Director of R&D Operations bei ERYTECH. Sie wird interimistisch an Gil Beyen, CEO, berichten. ERYTECH dankt Dr. Scheer für seine Beiträge und wünscht ihm viel Erfolg für seine zukünftigen Aufgaben.
  
  
• ERYTECH gab heute die Ernennung von Frau Dr. Melanie Rolli als Mitglied des Aufsichtsrats des Unternehmens mit Wirkung zum 13. März 2020 bekannt. Das Unternehmen beabsichtigt, die Genehmigung ihrer Ernennung auf der nächsten Hauptversammlung der Anteilinhaber des Unternehmens einzuholen. Dr. Rolli ist derzeit Chief Executive Officer bei der PIQUR Therapeutics AG und bringt 17 Jahre an Erfahrung in der globalen biopharmazeutischen und biotechnologischen Industrie in den Aufsichtsrat ein, davon 14 Jahre bei der Novartis AG, wo sie Positionen mit zunehmender Verantwortung in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, Sicherheit und medizinische Angelegenheiten in Europa und den USA innehatte. Dr. Rolli hat einen Doktortitel in Medizin und Pharmakologie von der Universität Heidelberg.

Geschäftsergebnisse für 2019

• Wichtige Finanzkennzahlen für das Gesamtjahr 2019 im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres sind nachstehend zusammengefasst:

• Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2019 betrug 62,7 Millionen Euro und stieg damit um 24,4 Millionen Euro (+64 %) gegenüber dem Vorjahr, wobei der Betriebsverlust um 20,4 Millionen zunahm (+47 %) und die finanziellen Erträge um 4,0 Millionen Euro zurückgingen. Der Anstieg des Betriebsverlusts um 20,4 Millionen Euro ist auf die um 18,7 Millionen Euro gestiegenen präklinischen und klinischen Entwicklungskosten zurückzuführen. Diese resultierten im Wesentlichen aus Aufwendungen im Zusammenhang mit der klinischen Phase-III-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Pankreaskrebs, den um 2,5 Millionen Euro gestiegenen allgemeinen und Verwaltungskosten, wovon 2,0 Millionen Euro auf den Ausbau der Produktionskapazität des Unternehmens in Lyon und den USA entfielen, und dem Anstieg der betrieblichen Erträge um 0,8 Millionen Euro, die vornehmlich die Vorauszahlung von 0,9 Millionen Euro für den Abschluss einer Lizenzvereinbarung des Unternehmens mit SQZ Biotechnologies umfassten.
  
  
• Zum 31. Dezember 2019 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von ERYTECH auf insgesamt 73,2 Millionen Euro (ca. 82,2 Millionen US-Dollar), verglichen mit 134,4 Millionen Euro am 31. Dezember 2018 und 81,9 Millionen Euro am 30. September 2019. Der Rückgang der Barposition um 61,2 Millionen Euro in den zwölf Monaten von 2019 resultierte aus einer Netto-Barmittelverwendung in Höhe von 63,1 Millionen Euro, die sich vornehmlich aus einer Netto-Barmittelverwendung von 43,3 Millionen Euro für die laufende Geschäftstätigkeit und von 19,8 Millionen Euro für Investitionen zusammensetzte. Die Aufwertung des US-Dollars gegenüber dem Euro im Berichtszeitraum führte hingegen zu einem positiven Wechselkurseffekt in Höhe von 1,9 Millionen Euro. Nach einem Höchststand bei den Investitionsausgaben im ersten Quartal 2019 im Zusammenhang mit der Erweiterung der Produktionsanlagen in Lyon und in den USA ging die Barmittelverwendung im weiteren Verlauf des Jahres zurück. Das Unternehmen glaubt, dass die Ende 2019 zur Verfügung stehende Barmittelposition zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis in das erste Quartal 2021 ausreichen wird.  

Wichtige Nachrichten und Meilensteine, die in den nächsten 12 Monaten zu erwarten sind

• Start der Prüfarzt-gesponserten Phase-I-Studie zur Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs (1. Hj. 2020)
• Zwischenergebnisse der Prüfarzt-gesponserten NOPHO-Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung bei akuter lymphoblastischer Leukämie (2. Quartal 2020)
• Interims-Überlegenheitsanalyse zu TRYbeCA-1, der klinischen Phase-III-Studie zur Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs (3. Quartal 2020)
• Endgültige Ergebnisse der Prüfarzt-gesponserten NOPHO-Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung bei akuter lymphoblastischer Leukämie (2. Hj. 2020)

Details zur Telefonkonferenz bezüglich des Geschäftsjahres 2019

Das Management von ERYTECH wird am Dienstag, den 17. März 2020 um 13:30 Uhr MEZ / 08:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um wichtige Geschäftsereignisse und die Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 bekannt zu geben. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation halten. Anschließend folgt eine Runde mit Fragen und Antworten.

Die Einwahl in die Konferenz erfolgt über die folgenden Telefonkonferenznummern, gefolgt von der Konferenz-ID: 1671839#

Frankreich: +33 1 70 80 71 53  
USA/Kanada: +1 (833) 818-6807 
Vereinigtes Königreich: +44 2031070289             
Internationale Einwahlnummer: +1 (409) 350-3501                          

Der Webcast kann online live über folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/mmc/p/h2zjygca

Eine Aufzeichnung der Konferenz ist anschließend 7 Tage lang unter der folgenden Einwahlnummer abrufbar: + 1 855 859 2056, Konferenz-ID 1671839#. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird im Abschnitt "Investors" auf der Website von ERYTECH unter investors.erytech.com zur Verfügung gestellt.

Finanzkalender

• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das erste Quartal 2020: 6. Mai 2020 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 7. Mai 2020 (14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET)
• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das zweite Quartal 2020: 21. September 2020 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 22. September 2020 (14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET)
• Unternehmens-Update und wichtige Finanzkennzahlen für das dritte Quartal 2020: 5. November 2020 (nach US-Börsenschluss), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 6. November 2020 (14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET)

ERYTECH plant die Teilnahme an den folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen (vorbehaltlich möglicher Änderungen aufgrund der Entwicklung der COVID-19-Situation):          

• European SmallCap Event, 14. April, Paris
• Kempen Healthcare & Life Sciences Conference, 21.–22. April, Amsterdam 
• Jefferies 2020 Global Healthcare Conference, 2.–4. Juni, New York
• JMP Life Science Conference, 17.–18. Juni, New York
• Gilbert Dupont Annual Healthcare Conference, 18. Juni, Paris
• France Biotech, Health Tech Investor Days, 22.–23. Juni, Paris
• European Midcap Event – Spring, 23.–24, Juni, Paris

Über TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Pankreaskrebs. Für die Studie sollen ca. 500 Patienten an ca. 100 Prüfzentren in Europa und den USA rekrutiert werden. In Frage kommende Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder Irinotecan-basierte Therapie) oder nur eine Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA-1-Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenauswertung (Überlegenheitsanalyse) wird durchgeführt, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Informationen zu ERYTECH und Eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase 2 der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wird derzeit eine Prüfarzt-gesponserte Phase-II-Studie zur Zweitlinientherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase, die potenziellen Indikationen für und den Nutzen von Eryaspase, den erwarteten Zeitpunkt der Datenauswertungen der laufenden klinischen Studien des Unternehmens, die möglichen Ergebnisse der laufenden klinischen Studien, die möglichen Auswirkungen von COVID-19 auf die Studien und die Geschäftsstrategie des Unternehmens, den Zeitplan für zukünftige regulatorische und Entwicklungs-Meilensteine für die Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich der Zeitpläne des Unternehmens für die Einreichung des ersten MAA und BLA für Eryaspase, sowie Einschätzungen bezüglich der Finanzlage, einschließlich der erwarteten Finanzierung. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie "glaubt", "antizipiert", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "strebt", "schätzt", "kann", "wird", "weiter" und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, abgesehen von historischen Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur Geschäftsstrategie von ERYTECH, einschließlich der klinischen Entwicklung von Eryaspase; Aussagen zum Status der TRYbeCA1-Studie, einschließlich des Zeitrahmens für die Patientenregistrierung, der Erweiterung der Studie auf die USA sowie der beabsichtigten Aktivitäten in Bezug auf die Zwischenanalyse; Aussagen zum Potenzial der ERYTECH-Produktreihe; Aussagen zur zeitlichen Planung von präklinischen Studien und klinischen Prüfungen von ERYTECH sowie Ankündigungen von Daten aus diesen Studien und Prüfungen; Aussagen zur erwarteten Produktionskapazität von ERYTECH und der Fähigkeit, die zukünftige Nachfrage zu decken sowie zur erwarteten Finanzierung und Liquidität von ERYTECH. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des im März 2019 bei der AMF eingereichten Document de Référence für 2018 und des am 29. März 2019 bei der SEC auf Formular 20-F eingereichten Jahresberichts des Unternehmens sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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