ERYTECH gibt Aktualisierung zum Geschäftsverlauf bekannt und veröffentlicht Finanzergebnisse für das 1. Halbjahr 2020

Telefonkonferenz und Webcast für Dienstag, 22. September 2020, um 14:30 MEZ/8.30 Uhr ET angesetzt

• TRYbeCA-1-Studie der Phase III zur Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom:
  • Mehr als 90 % der geplanten 500 Patienten rekrutiert
  • Fast-Track-Status von der US-amerikanischen FDA erhalten
  • Zwischenüberlegenheitsanalyse im ersten Quartal 2021 erwartet; endgültige Analyse im 2. HJ 2021
• Von NOPHO in Auftrag gegebene Phase-II-Studie zu Zweitlinienbehandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie:
  • Patientenrekrutierung abgeschlossen: 55 Patienten rekrutiert
  • Ermutigende Zwischenergebnisse: Zielwert und Dauer der Wirkung von Asparaginase erreicht
  • Endgültige Daten bis Ende 2020 erwartet
• Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 45,4 Mio. € (51,0 Mio. USD) zu Ende Juni 2020
• Liquide Mittel für die Zukunft durch eine Wandelanleihenfinanzierung erhöht
• Einrichtung einer At-The-Market-Finanzierungsfazilität (ATM) angekündigt
  

LYON (Frankreich) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Sept. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, bei denen therapeutische Substanzen in rote Blutkörperchen (Erythrozyten) eingekapselt werden, hat heute über die Geschäftsentwicklung informiert und die Finanzergebnisse bekanntgegeben.

"Unser Fokus im zweiten Quartal 2020 lag auf der Fortsetzung unserer klinischen Geschäftstätigkeit und der Wahrung der Studienintegrität während der COVID-19-Pandemie bei gleichzeitiger Gewährleistung der Gesundheit unserer Mitarbeiter, Patienten und medizinischen Fachkräfte, die an unseren klinischen Programmen beteiligt sind," so Gil Beyen, CEO von ERYTECH Pharma. "Es ist uns gut gelungen, sicherzustellen, dass unsere Patienten trotz der Herausforderungen der anhaltenden COVID-19-Pandemie weiterhin Zugang zu ihrer Behandlung und zu angemessener Nachsorge haben. Seit Juni wurde die Rekrutierung für die TRYbeCA-1-Studie auf dem Niveau von vor COVID-19 wieder aufgenommen und mehr als 90 % der Patienten sind bereits für die Studie rekrutiert worden. Wir erwarten, die Ergebnisse der vorläufigen Überlegenheitsanalyse im ersten Quartal 2021 und die endgültige Analyse in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zu veröffentlichen. Weitere wichtige Höhepunkte unseres zweiten Quartals waren die Erteilung des Fast-Track-Status für Eryaspase bei Pankreaskarzinom durch die FDA und die ermutigenden Zwischenergebnisse in der von Prüfärzten der NOPHO gesponserten Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie. Die NOPHO-Studie hat jetzt mit 55 behandelten Patienten ihre vollständige Teilnehmerzahl erreicht und wir gehen davon aus, dass die vollständigen Daten noch vor Jahresende verfügbar sein werden. Mit dem Abschluss einer Wandelanleihenfinanzierung, ergänzt durch die kürzlich erfolgte Einrichtung einer ATM-Fazilität, haben wir Finanzierungsalternativen geschaffen, mit denen wir unsere Liquidität bis zum Ende des dritten Quartals des nächsten Jahres – über die erwarteten bevorstehenden Datenauslesungen hinaus – verlängern können."

Geschäftliche Höhepunkte

• Für TRYbeCA-1, die klinische Phase-III-Zulassungsstudie zur Beurteilung des Hauptproduktkandidaten von ERYTECH, Eryaspase, bei der Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Pankreaskarzinom, wurden mehr als 450 der rund 500 Patienten randomisiert, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Das Unternehmen hat Maßnahmen ergriffen, um die Durchführung von Studien während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern, und geht weiterhin davon aus, dass die Rekrutierung im vierten Quartal 2020 abgeschlossen sein wird. Die Zwischenanalyse der Überlegenheit, die vom unabhängigen Datenüberwachungskomitee durchgeführt werden soll, wenn zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind, wird derzeit voraussichtlich im ersten Quartal 2021 stattfinden. Die für die Zwischenanalyse erforderlichen Ereignisse werden voraussichtlich vor Jahresende vorliegen. Aufgrund von COVID-19-bezogenen Herausforderungen bei der Datenbereinigung wird die tatsächliche Berichterstattung über die Zwischenergebnisse im ersten Quartal 2021 erwartet. Da die Zwischenanalyse keinen Test auf Sinnlosigkeit enthält, gibt es zwei mögliche Ergebnisse: Die Studie wird entweder (1) in Richtung einer endgültigen Analyse fortgesetzt, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 erwartet wird, oder (2) die Studie wird vorzeitig abgeschlossen, wenn sie erfolgreich den primären Endpunkt der Verlängerung des Gesamtüberlebens erfüllt. Im April 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Eryaspase den sogenannten "Fast-Track-Status" als potenzielle Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom.
  
• Die von der Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) gesponserte Phase-II-Studie zu Eryaspase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Überempfindlichkeit gegen pegylierte Asparaginase entwickelt haben, hat die geplante Rekrutierung im Juni 2020 abgeschlossen. 55 Patienten wurden an 22 klinischen Prüfzentren in den nordischen und baltischen Ländern Europas aufgenommen. Vorläufige Ergebnisse der Studie legen nahe, dass Eryaspase bei diesen Patienten das Zielniveau und die Dauer der Wirkung von Asparaginase erreicht hat. Darüber hinaus war die Zugabe von Eryaspase zur Kombinationschemotherapie mit einem akzeptablen Verträglichkeitsprofil verbunden, das es der Mehrheit dieser Patienten ermöglichte, ihren vollständig beabsichtigten Behandlungsverlauf mit Asparginase zu erhalten. Erste Rückmeldungen der FDA haben bestätigt, dass ALLE Patienten mit Überempfindlichkeit gegen pegylierte Asparaginase angesichts der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten einen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellen. ERYTECH plant, diese Daten mit der FDA weiter zu erörtern, um die möglichen nächsten Schritte zu ermitteln und den weiteren Weg für Eryaspase unter diesen Umständen zu bewerten. Die Berichterstattung über die endgültigen Daten aus der NOPHO-Studie wird für Ende 2020 erwartet.
  

Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2020

• Die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für erste Halbjahr 2020 im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres sind im Folgenden zusammengefasst:
  

• Der Nettoverlust für das erste Halbjahr 2020 betrug 35,0 Mio. €, ein Anstieg von 5,7 Mio. € (+ 19 %) gegenüber dem Vorjahr, wobei der Betriebsverlust um 5,1 Mio. € (+ 17 %) zunahm und sich der Finanzertrag um 0,6 Mio. € verringerte. Der Anstieg des Betriebsverlusts um 5,1 Mio. € war dem Anstieg der Aufwendungen für präklinische und klinische Entwicklung um 6,1 Mio. € zuzurechnen, der hauptsächlich auf die Aufwendungen für die klinische Phase-III-Studie des Unternehmens zu Pankreaskarzinom, den Rückgang der allgemeinen und Verwaltungskosten um 2,1 Mio. € (wovon 2,3 Mio. € auf das Ende der Produktionskapazitätskosten, die größtenteils im Jahr 2019 angefallen waren, betreffen) und den Ertragsrückgang von 1,1 Mio. EUR zurückzuführen, von denen 0,9 Mio. EUR aus der Vorauszahlung in Bezug auf die Lizenzvereinbarung mit SQZ Biotechnologies vom Juni 2019 stammen, die im Jahr 2020 nicht wieder geleistet wurde.
• Zum 30. Juni 2020 verfügte ERYTECH über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 45,4 Mio. € (ungefähr 51,0 Mio. USD), im Vergleich zu 73,2 Mio. € zum 31. Dezember 2019 und 58,6 Mio. € zum 31. März 2020. Der Rückgang der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente um 27,7 Mio. € in den ersten sechs Monaten des Jahres 2020, bestehend aus 14,6 Mio. € im ersten Quartal 2020 und 13,1 Mio. € im zweiten Quartal, resultierte aus einer Nettozahlungsmittelnutzung von 28,1 Mio. € und setzte sich größtenteils aus einer Nettozahlungsmittelnutzung von 29,2 Mio. € für die betriebliche Tätigkeit, 1,1 Mio. € für die Investitionstätigkeit und 2,2 Mio. € für die Finanzierungstätigkeit zusammen, während die Aufwertung des US-Dollars gegenüber dem Euro im Berichtszeitraum zu günstigen Auswirkungen beim Währungsumtausch von 0,4 Mio. € führte.
• Am 24. Juni 2020 unterzeichnete ERYTECH mit Alpha Blue Ocean und dem European High Growth Opportunities Securitization Fund (den Anlegern) eine Vereinbarung über die Ausgabe von Wandelanleihen mit Nullkupon und Aktienoptionsscheinen, wobei sich die Anleger zur Zeichnung von maximal 60 Mio. € im Falle der Umwandlung aller Schuldverschreibungen verpflichtet haben, vorbehaltlich aufsichtsrechtlichen Verwässerungsgrenze von 20 % und sofern dies nicht weiter genehmigt wird. Die Schuldverschreibungen werden mit Optionsscheinen versehen, die 10 % des Nennbetrags der ausgegebenen Schuldverschreibungen ausmachen. Der Ausübungspreis der Optionsscheine wurde auf 8,91 € festgesetzt, was einer Prämie von 20% gegenüber dem niedrigsten volumengewichteten durchschnittlichen Tagespreis der Aktie im Bezugszeitraum vor der Ausgabe der ersten abgerufenen Tranche entspricht. Bisher hat das Unternehmen zwei Tranchen im Rahmen des Finanzierungsvertrags für Wandelanleihen abgerufen, die sich nicht in der Liquiditätsposition der Gesellschaft Ende Juni widerspiegeln. Schuldverschreibungen in Höhe von 5,6 Mio. € wurden in 1.039.475 neue Aktien umgewandelt, was 5,5 % des ausstehenden Grundkapitals zum Zeitpunkt der letzten Ausgabe entspricht.
• ERYTECH hat heute früh die Implementierung eines ATM-Programms (At-the-Market) angekündigt, mit dem ERYTECH am Nasdaq Global Select Market über seinen Verkaufsagenten, Cowen and Company, nach eigenem Ermessen ohne Bezugsrecht der Aktionäre Stammaktien in Form von American Depositary Shares (ADS) für einen Gesamtangebotsbetrag von bis zu 30 Mio. USD an berechtigte Anleger zu einem Preis ausgeben und verkaufen kann, der dem von Zeit zu Zeit vorherrschenden Marktpreis an der Nasdaq entspricht oder diesem nahe kommt. Die maximale Anzahl neuer Aktien, die am regulierten Markt von Euronext Paris zugelassen werden sollen, entspricht 20 % der Anzahl der Aktien, die in den letzten zwölf Monaten zum Zeitpunkt ihrer Ausgabe zum Handel an diesem Markt zugelassen wurden. Nur berechtigte Anleger dürfen ADS im Rahmen des ATM-Programms erwerben. Am 21. September 2020 reichte das Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eine neue Rahmenregistrierung auf Formular F-3 ein, um die zuvor eingereichte Rahmenregistrierung zu ersetzen und das ATM-Programm abzudecken. Das ATM-Programm kann verwendet werden, sobald die Rahmenregistrierung von der SEC für wirksam erklärt wurde, und steht dem Unternehmen bis zum 21. September 2023 zur Verfügung, sofern es nicht vor diesem Datum gemäß dem Kaufvertrag gekündigt wird oder die maximale Anzahl von gemäß der Registrierung zu verkaufenden ADS erreicht wurde.
• Das Unternehmen geht davon aus, dass seine derzeitigen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente ausreichen werden, um die Geschäftstätigkeit bis ins zweite Quartal 2021 zu finanzieren. Angesichts der aufsichtsrechtlichen Verwässerungsgrenze von 20 % und sofern dies nicht weiter genehmigt wird, geht das Unternehmen davon aus, dass die maximale Emission von Wandelanleihen im Rahmen seiner Finanzierungsvereinbarung zusammen mit potenziellen Verkäufen im Rahmen des ATM-Programms die Liquidität des Unternehmens bis zum Ende des dritten Quartals 2021 verlängern wird.
  

Weitere wichtige Nachrichten und für die nächsten 12 Monate erwartete Meilensteine

• Endgültige Ergebnisse der von Prüfärzten der NOPHO gesponserten Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (4. Quartal 2020)
• Vollständige Rekrutierung und Zwischenanalyse (Überlegenheit) bei TRYbeCA-1, der klinischen Phase-III-Studie zur Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Pankreaskarzinom (4. Quartal 2020 bzw. 1. Quartal 2021)
• Initiierung einer von Prüfärzten gesponserten Phase-I-Studie zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem Pankreaskarzinom (4. Quartal 2020)
  

Einzelheiten zur Telefonkonferenz

Die Geschäftsleitung von ERYTECH wird am Dienstag, 22. September 2020, um 14.30 Uhr MESZ/ 8.30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um über die geschäftlichen Höhepunkte und die Finanzergebnisse für das Quartal und die sechs Monate zum 30. Juni 2020 zu sprechen. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO und COO, und Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation halten, gefolgt von einer Fragerunde.

Eine Teilnahme an der Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern möglich, gefolgt von der Konferenz-ID-Nr.: 8585556#

Der Webcast kann online live über den folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/mmc/p/ypvwj59i

Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist 7 Tage lang unter +1 855 859 2056 verfügbar. Geben Sie dazu folgende Konferenz-ID-Nr. ein: 8585556#.

Eine Aufzeichnung des Webcasts ist auf der Website von ERYTECH im Bereich für Anleger verfügbar: http://investors.erytech.com.

Finanzkalender

• Informationen zur Geschäftsentwicklung und finanzielle Höhepunkte für das dritte Quartal 2020: Donnerstag, 5. November 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am Freitag, 6. November 2020 (14.30 Uhr MEZ/8.30 Uhr ET)
  

Über ERYTECH und Eryaspase

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen (Erythrozyten) basierende Therapeutika gegen schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen nutzt, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten für Patienten mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf. Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase – L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist – zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II zur Behandlung von zuvor unbehandeltem dreifach negativem Brustkrebs. In den nordischen Ländern Europas läuft derzeit eine von Forschern gesponserte Studie der Phase II zu zweitlinienbehandelter akuten lymphoblastischer Leukämie.

ERYTECH produziert seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, und für Patienten in den USA an seinem GMP-Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP). ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid & Small-, CAC All Tradeable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase, die klinischen Studien der Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich des Zeitplans für die Patientenrekrutierung sowie des erwarteten Zeitpunkts für die Verfügbarkeit der Ergebnisse und der Zwischenanalyse zur Überlegenheit, mögliche Auswirkungen der laufenden Coronavirus-Pandemie (COVID-19) auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen Studie TRYbeCA-1, den möglichen Verkauf von ADS gemäß dem ATM-Programm und die erwartete Finanzlage des Unternehmens, die durch die Finanzierung von Wandelanleihen und die ATM-Fazilität erweitert wird. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie unter anderem "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitrahmen wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen der Gesellschaft bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document d’Enregistrement Universel 2019 des Unternehmens, das bei der AMF am 18. März 2020 eingereicht wurde, und im Jahresbericht der Gesellschaft auf Formblatt 20-F (eingereicht am 18. März 2020 bei der SEC) sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten der Gesellschaft. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen. Prognosen und Schätzungen in dieser Pressemeldung gelten darüber hinaus ausschließlich zum Datum dieser Pressemeldung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer dies ist gesetzlich erforderlich. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Eindämmungsbemühungen schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schwere und Dauer ungewiss sind. Die Stabilisierungsbemühungen der Regierung werden die Folgen nur teilweise abmildern. Das Ausmaß und die Dauer der Auswirkungen auf das Geschäft und den Betrieb des Unternehmens sind höchst ungewiss. Diese Auswirkungen umfassen Auswirkungen auf die Durchführung von klinischen Studien und die Lieferkette des Unternehmens. Zu den Faktoren, die die Auswirkungen auf das Geschäft und den Betrieb des Unternehmens beeinflussen, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Minderungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte sich über einen längeren Zeitraum erheblich nachteilig auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse des Unternehmens auswirken.

KONTAKTE