DGAP-News: MOLOGEN AG: Rekrutierungsziel der Zulassungsstudie IMPALA mit Lefitolimod in Darmkrebspatienten erreicht

MOLOGEN AG: Rekrutierungsziel der Zulassungsstudie IMPALA mit Lefitolimod in Darmkrebspatienten erreicht

^

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie

MOLOGEN AG: Rekrutierungsziel der Zulassungsstudie IMPALA mit Lefitolimod in

Darmkrebspatienten erreicht

15.05.2017 / 08:40

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung N 11 / 2017 vom 15.05.2017

MOLOGEN AG: Rekrutierungsziel der Zulassungsstudie IMPALA mit Lefitolimod in

Darmkrebspatienten erreicht

Berlin, 15. Mai 2017 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat das

Rekrutierungsziel mit dem Einschluss von derzeit 540 Patienten für die

Zulassungsstudie IMPALA in metastasierendem Darmkrebs (mCRC) erreicht. Ziel

der Studie ist es zu zeigen, dass eine Switch-Maintenance-Therapie mit dem

Immuntherapeutikum Lefitolimod das Gesamtüberleben bei Patienten mit

metastasierendem Darmkrebs verlängern kann. Mit dem Ende der Rekrutierung

hat das Unternehmen den nächsten wichtigen Meilenstein im klinischen

Studienprogramm mit dem Hauptprodukt Lefitolimod erreicht.

"Wir freuen uns, dass die Rekrutierung für IMPALA abgeschlossen ist und die

Behandlung mit Lefitolimod bis jetzt so gut verträglich ist", sagt Dr.

Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG. "Damit haben wir

einen wichtigen Meilenstein erreicht, da die IMPALA-Studie unsere bislang

deutlich größte Studie ist. Wir sind gespannt auf die Ergebnisse in dieser

Indikation mit hohem medizinischem Bedarf. Diese werden vorliegen, sobald

ausreichende Überlebens-Daten gesammelt wurden. Das wird derzeit in 2019

erwartet, was natürlich von den tatsächlichen Überlebensraten abhängt."

Ca. 540 Patienten aus mehr als 120 Zentren in acht europäischen Ländern,

darunter die fünf größten europäischen Pharmamärkte, nehmen an der Studie

teil. Die Auswertung der Studie wird durchgeführt, sobald eine bestimmte

Anzahl an Todesfällen (Events) eingetreten ist, was voraussichtlich etwa

zwei Jahre nach Abschluss der Patientenrekrutierung erreicht wird. MOLOGEN

überprüft die Events und die entsprechenden Timelines für die Ergebnisse

regelmäßig und sorgfältig.

Darmkrebs

Darmkrebs ist weltweit eine der weitverbreitetsten Krebsarten. Allein 2012

wurden weltweit 1.361.000 Darmkrebsfälle registriert. Die Anzahl

Darmkrebsbedingter Todesfälle lag im selben Jahr bei 694.000. In den USA

wurden 2012 134.000 Fälle registriert und 55.000 Menschen sind an der

Krankheit gestorben.

IMPALA-Studie

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

Carcinoma

with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale

klinische Zulassungsstudie der Phase III, pivotal, randomisiert, nicht

verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Ziel der Studie ist es, zu

zeigen, dass eine Switch-Maintenance-Behandlung mit einem aktiven

Immuntherapeutikum mit Lefitolimod das Gesamtüberleben von Patienten

verlängert, die auf die vorangegangene Erstlinientherapie angesprochen

haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und sekundäre

Studienendpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit

und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität (Quality-of-Life, QoL).

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit drei angesehenen nationalen

Studiengruppen durchgeführt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie

(AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos

(TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie

(GERCOR) in Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen

medizinischen Experten, unter anderem dem koordinierenden Prüfarzt Prof.

David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical

Research, Royal Marsden Hospital in London.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptprodukt des Unternehmens und

der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu

einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR)

und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) entwickelt.

IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive

Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten

Patientensubgruppen. Derzeit findet eine detaillierte Auswertung der

IMPULSE-Daten statt. Zudem wird ISR Lefitolimod derzeit in einer erweiterten

Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie

mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)). Neben den Checkpoint

Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen

Phase-III-Zulassungsstudie befindet, eines der wenigen marktnahen

Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke

oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende

Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als

zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.

Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf

geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,

Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere

Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft

gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf

hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die

tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen

verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft

gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der

Veröffentlichung wiedergeben.

---------------------------------------------------------------------------

15.05.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MOLOGEN AG

Fabeckstraße 30

14195 Berlin

Deutschland

Telefon: 030 / 841788-0

Fax: 030 / 841788-50

E-Mail: presse@mologen.com

Internet: www.mologen.com

ISIN: DE0006637200

WKN: 663720

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------

573489 15.05.2017

°