DGAP-News: Epigenomics AG: Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi proColon(R) in China bekannt

Epigenomics AG: Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi proColon(R) in China bekannt

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Epigenomics AG: Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi

proColon(R) in China bekannt

08.12.2014 / 08:05

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Epigenomics und BioChain geben Zulassung von Epi proColon(R) in China

bekannt

Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), und Peking (China), 08.

Dezember 2014 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen

Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und BioChain,

ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik

für onkologische und genetische Tests, gaben heute bekannt, dass die

chinesische Zulassungsbehörde CFDA Epi proColon(R) zur Vermarktung in China

zugelassen hat. Epi proColon(R) ist Epigenomics' nicht-invasiver

blutbasierter diagnostischer Test zur Früherkennung von Darmkrebs, der auf

dem DNA-Methylierungsmarker Septin9 basiert.

Die Zulassung erfolgte auf Basis einer umfangreichen klinischen

Validierungsstudie, die von BioChain im April 2014 abgeschlossen wurde und

die die zuvor gezeigte klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R)

bestätigte. Der Test erkannte in dieser chinesischen Studie 75 % aller

Krebsfälle bei einer Spezifität von 97,5 % und kann somit ein wichtiges

Instrument für Mediziner werden, die Darmkrebs-Früherkennung in China zu

etablieren und auszubauen. Eine breite Verfügbarkeit einer

Darmkrebs-Screeningmethode auf Basis einer einfachen Blutprobe ermöglicht

eine erhöhte Teilnahme an der Früherkennung, um damit Erkrankungen im

späten Stadium und schließlich die damit verbundenen Kosten zu reduzieren.

Epigenomics' chinesischer Partner BioChain erwartet, das Produkt innerhalb

der nächsten Wochen über seine bestehenden Vertriebskanäle auf den

chinesischen Markt zu bringen und bereitet die landesweite Markteinführung

derzeit vor.

James Wang, Vorstand von BioChain, kommentierte: "Wir sind hoch erfreut

über die Zulassung von Epi proColon(R) durch die CFDA, die einen wichtigen

Meilenstein für unser Unternehmen darstellt. Sie erlaubt es uns, das Thema

Darmkrebs-Früherkennung in China mithilfe dieses hochinnovativen Produkts

zu adressieren. Wir sind überzeugt, dass die chinesische Bevölkerung und

Gesellschaft durch dieses Produkt mit seiner hohen Sensitivität, Spezifität

und einer zu erwartenden hohen Anwendungsrate profitieren wird. Die

Bereitstellung eines Instruments zur frühen Diagnose trägt zur Senkung der

Darmkrebs-Morbidität und -Mortalität und zur Reduzierung der Kosten für die

Darmkrebs-Prävention und Therapie bei. Darüber hinaus betont der Test die

Bedeutung der Früherkennung, Diagnose und Intervention und fördert die

Gesundheit der gesamten chinesischen Bevölkerung. Wir danken Epigenomics

für ihre ausgezeichnete Unterstützung während des Zulassungsprozesses und

freuen uns nun, den Menschen in unserem Land, die Anspruch auf ein

Darmkrebs-Screening haben, diese effektive und nicht-invasive Methode zur

Früherkennung anbieten zu können."

"Es ist ein großer Erfolg, die Zulassung von Epi proColon(R) für den

wichtigen chinesischen Markt bekannt geben zu können. BioChain hat den

Zulassungsprozess in sehr kurzer Zeit äußerst effizient vorangetrieben und

wir arbeiten jetzt bei der Markteinführung dieses sehr wichtigen

diagnostischen Tests weiter eng mit unserem Partner zusammen", fügte Dr.

Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics hinzu. "Wir sind

davon überzeugt, dass unser Produkt durch die frühe Diagnose der Krankheit

einen wichtigen Beitrag leisten wird, die Sterblichkeit und die

Behandlungskosten, die mit Darmkrebs einhergehen, in China zu reduzieren."

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet,

erhielt für den chinesischen Markt die Zulassung und befindet sich für den

US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics

Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa

vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des

Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit

führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren.

Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten

in Europa und den USA.

Über BioChain

BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Hersteller von

Testsystemen für die Life-Sciences-Branche und ein Vorreiter im Bereich der

molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das Unternehmen

ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen Referenzlabors in

China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) - vergleichbar mit

dem US-amerikanischen CLIA-Laboratorium. BBML ist mit seinem Fokus auf die

Anwendung von Technologien und Produkten der Molekulardiagnostik

einzigartig. BBML hat seinen Sitz in der Wirtschafts- und

Technologieentwicklungszone Peking, China. Mit dem BBML engagiert sich

BioChain in der Anwendung hochmoderner "omik"-Technologien in den Bereichen

der Reproduktionsmedizin und Krebsdiagnostik.

BBML bietet seinen Kunden in China umfassende Leistungen mit einem

vielschichtigen Portfolio zellbasierter und molekularer diagnostischer

Testsysteme, die auf unterschiedlichsten Technologien basieren und genau

auf das jeweilige Krankheitsstadium und den Erkrankungstyp abgestimmt sind.

Unter den Technologieplattformen, die BioChain anwendet, sind zum Beispiel

die karyotypische Analyse in der Zytogenetik, die

Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), die Array-CGH (vergleichende

genomische Hybridisierung, aCGH), die quantitative PCR (qPCR), die

Sanger-Sequenzierung, die sogenannte Next-Generation-Sequenzierung (NGS),

die MLPA (multiplex ligation-dependent probe amplification) und die

genetische Kopplungsanalyse. BioChain beschäftigt ein erfahrenes

Bioinformatik-Team und hat die erste chromosomale Gesundheitsdatenbank für

die chinesische Bevölkerung etabliert (www.szjkzd.org:8080/app/auth).

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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