DGAP-News: Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

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Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

01.10.2014 / 14:00

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Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

Berlin und Germantown, MD (USA), 1. Oktober 2014 - Das

deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt

Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute ein Update zu den wichtigsten

Unternehmensentwicklungen.

Epigenomics hat in Konsultation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde

FDA (Food and Drug Administration) das Design der ADMIT ("Adherence to

Minimally Invasive Testing") Studie festgelegt. Die Studie soll zeigen,

dass Epi proColon(R) bei Patienten, denen dieser anwenderfreundliche,

blutbasierte Test angeboten wird, die Teilnahme an der

Darmkrebs-Früherkennung im Vergleich zum stuhlbasierten, immunochemischen

FIT-Test erhöht. Sie wurde im FDA-Antwortschreiben vom 2. Juni 2014 auf den

Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) des Unternehmens für seinen

Test zur Früherkennung von Darmkrebs gefordert. Die Studie wird mit

Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko durchgeführt, die

Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen und die in der Vergangenheit

nicht an Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien

teilgenommen haben. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten

randomisiert in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, die entweder einen

FIT-Stuhltest zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme für den Epi

proColon(R) Test angeboten bekommen. In beiden Gruppen wird die

Teilnahmerate ermittelt und das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen,

dass die Inanspruchnahme der Vorsorge mit Epi proColon(R) höher ist. Der

sekundäre Endpunkt der Studie misst die Teilnahme an einer anschließenden

Koloskopie bei den Patienten, bei denen mit Epi proColon(R) oder dem

FIT-Test ein positives Testergebnis ermittelt wurde. Zur Identifikation

geeigneter Patienten wird Epigenomics mit zwei großen US-amerikanischen

Gesundheitsorganisationen zusammenarbeiten, die aktiv

Darmkrebs-Vorsorgeprogramme durchführen. Auf Basis erster Schätzungen

erwartet das Unternehmen, alle Patienten innerhalb weniger Monate

eingeschlossen zu haben. Die Kosten für diese Studie werden mit unter EUR

1,0 Millionen veranschlagt.

Parallel dazu arbeitet Epigenomics eng mit ihrem Partner BioChain an der

Zulassung von Epi proColon(R) in China, wo Darmkrebs ebenfalls ein schnell

wachsendes medizinisches Problem darstellt. Epigenomics hat BioChain

während des gesamten Zulassungsprozesses, der im April dieses Jahres

initiiert wurde, bei der Datengenerierung und der technischen Dokumentation

unterstützt. Die in China erhobenen klinischen Daten haben die

Leistungsfähigkeit des Epi proColon(R) Tests in der chinesischen

Bevölkerung bestätigt und waren Teil des formalen Zulassungsantrages an die

chinesische Zulassungsbehörde CFDA (Chinese Food and Drug Administration).

Basierend auf vorliegenden Informationen und den im April 2014

veröffentlichten vielversprechenden Ergebnissen von BioChains klinischer

Studie erwartet das Unternehmen in naher Zukunft eine

Zulassungsentscheidung.

Abschließend erwartet das Unternehmen, dass es noch vor Ende des Jahres

mögliche Finanzierungsoptionen nutzen wird. Damit strebt Epigenomics eine

Verlängerung der Liquiditätsreichweite an, um die notwendigen Mittel für

die Ausführung der wichtigen nächsten Schritte und den Abschluss der oben

genannten Meilensteine zu sichern.

"Wir werden den Markt über zukünftige Entwicklungen informieren und

wichtige Schritte in Zusammenhang mit Fortschritten in der ADMIT-Studie

sowie unseren laufenden Zulassungsprozessen in den USA und China

veröffentlichen", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der

Epigenomics AG. "Nach sehr arbeitsintensiven Sommermonaten, in denen wir

die ADMIT-Studie vorbereitet haben, sind wir nun bereit, die letzten

Schritte für die Zulassung von Epi proColon(R) in den USA und China

anzugehen. Wir bleiben hinsichtlich der Aussichten der Gesellschaft

optimistisch und danken unseren Aktionären für ihre anhaltende

Unterstützung."

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im

Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von

Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der

Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl

von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie

und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes

Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

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E-Mail: ir@epigenomics.com

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