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05.03.2013 06:50:41
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Bayer muss auf weitere Xarelto-Zulassung in USA warten - Weitere FDA-Fragen
BERLIN (dpa-AFX) - Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer muss für eine erweiterte Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto zusätzliche Fragen der US-Gesundheitsbehörde FDA beantworten. Die Behörde habe in einem zweiten sogenannten "Complete Response Letter" weitere Informationen für den Einsatz gegen die Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen angefordert, teilte das Unternehmen am Dienstag in Berlin mit. Gemeinsam mit dem Partner Janssen Research & Developement, einer Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson (JohnsonJohnson) , wolle man diese Fragen jetzt beantworten.
In den USA ist Xarelto derzeit für sechs Anwendungen zugelassen. Der Wirkstoff wurde von Bayer entwickelt und wird derzeit gemeinsam mit Janssen weiterentwickelt. 2012 setzte das Unternehmen mit Xarelto 322 Millionen Euro um - ein Plus von 274 Prozent. Mit dem deutlichen Anstieg stieg das Mittel in die Top Ten der Bayer-Medikamente auf./zb/kja
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