Merck strebt Zulassung von Multiple-Sklerose-Tablette in Europa an

   Merck hatte sein klinisches Entwicklungsprogramm für Cladribin vor vier Jahren größtenteils beendet, nachdem Zulassungsbehörden in Europa und den USA Bedenken beim Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels geäußert hatten. Merck durfte aber dennoch einige groß angelegte Studien abschließen. Zudem wurden zusätzliche Sicherheitsinformationen in einem Langzeitregister erfasst. Das Unternehmen habe in den zurückliegenden Jahren weitere Daten gesammelt und nun ein besseres Bild gewonnen, erklärte ein Unternehmenssprecher. Zudem forderten auch Neurologen den Zugang zu mehr Therapieoptionen.

   Eine Absichtserklärung zur Beantragung der Zulassung ist bereits bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht worden. Das Unternehmen arbeitet auch daran, das Mittel in anderen Ländern zur Zulassung zu bringen. Sollte Merck das Mittel zur Zulassung wie geplant einreichen, werde dies in der ersten Hälfte 2016 sein, sagte ein Sprecher des Unternehmens.

   In Russland und Australien hatte das Mittel seinerzeit bereits eine Zulassung erhalten, die Tablette ist dort aber nie verkauft worden. Die Zulassung in Australien ist immer noch gültig.

   Die Cladribin-Tabletten galten vor dem Aus 2011 als einer der größten Hoffnungsträger im Konzern. Das Kopf-an-Kopf-Rennen um die erste Tablette gegen Multiple Sklerose verlor Merck dann aber an den Wettbewerber Novartis, der sowohl in den USA als auch in Europa mit seinem Mittel "Gilenya" die erste MS-Tablette am Markt hatte. Mittlerweile sind weitere Anbieter am Markt. Für den amerikanischen Biotechkonzern Biogen Idec ist seine Multiple-Sklerose-Tablette Tecfidera heute das wichtigste neue Medikament und Gewinntreiber. Die Tabletten gegen MS gewinnen immer mehr Marktanteile und lösen die älteren Mittel wie Betaferon von Bayer und Rebif von der deutschen Merck ab, die gespritzt werden müssen.

     DJG/hoa/reg

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  Von Heide Oberhauser-Aslan

FRANKFURT (Dow Jones)