Indisches Unternehmen weist Fälschungsvorwürfe zu Zulassungsstudien zurück

HYDERABAD (dpa-AFX) - Das indische Unternehmen, dem die Fälschung von Arzneimittelstudien vorgeworfen wird, weist die Anschuldigungen zurück. Der untersuchenden französischen Arzneimittelbehörde ANSM seien entlastende Dokumente vorgelegt worden, sagte eine Sprecherin von GVK Biosciences (GVK BIO) am Freitag in Hyderabad.

ANSM habe bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, berichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es müssten nun 176 Medikamenten-Zulassungen in Deutschland überprüft werden, weil sie auf gefälschten Studien beruhen könnten.

Die beanstandeten Elektrokardiogramme (EKGs) - also Ergebnisse von Herzuntersuchungen - seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte die Sprecherin der indischen Firma. "Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen."

Konkret habe die Behörde ihnen vorgeworfen, dass die EKGs nur von einer Person statt von allen Studienteilnehmern stammen, sagte die Sprecherin. Daraufhin habe GVK Bio drei Gutachter aus Indien und einen aus den USA mit der Überprüfung beauftragt. Alle seien zu dem Schluss gekommen, dass die EKGs von verschiedenen Personen stammen könnten.

Die Studien sind nötig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Für eine Genehmigung solcher Mittel müssen die Hersteller wie beim Original nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist./fdo/DP/men