EU-Arzneibehörde gibt Entwarnung bei Bayer-Mittel Xarelto

   Von Heide Oberhauser-Aslan

   FRANKFURT (Dow Jones)-- Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat keine Anhaltspunkte dafür gefunden, dass ein defektes Gerät, das bei der Zulassungsstudie für den Bayer-Gerinnungshemmer Xarelto zum Einsatz kam, die Ergebnisse der Studie verfälscht haben könnte. Das Gerät, das in der so genannten Rocket-Studie verwendet wurde, habe keine Auswirkungen auf die Sicherheit von Xarelto bei Patienten mit Vorhofflimmern gehabt und ändere auch nicht das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Gerinnungshemmers, hieß es in einer Stellungnahme der Behörde. Dies bedeute, dass Xarelto weiter wie bisher verwendet werden könne, im Einklang mit der aktuellen Fachinformation, erklärte die EMA weiter.

   Im Dezember war bekannt geworden, dass die EMA und die US-Zulassungsbehörde FDA prüfen, ob es bei der Studie zum Blutgerinnungshemmer möglicherweise zu Unregelmäßigkeiten gekommen ist. Wie die EMA berichtet hatte, wurde bei den Tests an Patienten offenbar ein defektes Gerät benutzt. Die Behörde wollte daraufhin prüfen, ob das defekte Gerät Einfluss auf die Studienergebnisse hatte.

   Es handelt sich dabei um ein Gerät zur Messung des so genannten INR-Wertes, dem Gerinnungswert, der die Wirkung des Medikaments auf die Blutgerinnung misst. In der Zulassungsstudie war Xarelto mit dem Standardmedikament Warfarin verglichen worden. Wegen der Mängel an dem Gerät hatte es Bedenken gegeben, dass das Gerät niedrigere INR-Werte bei einigen Patienten in der Warfarin-Gruppe dargestellt haben könnte.

   Die weiteren Analysen der Daten der Rocket-Studie unter Berücksichtigung des Defekts in dem INR-Gerät hätten aber nun zu dem Schluss geführt, dass das defekte Gerät nur einen marginalen Effekt auf die Ergebnisse der Studie gehabt habe, hieß es. Die Sicherheit von Xarelto bleibe unverändert bestehen.

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   DJG/hoa/jhe

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   February 05, 2016 09:41 ET (14:41 GMT)

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