DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2015 bekannt

Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2015 bekannt

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Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2015

bekannt

07.05.2015 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2015 bekannt

Planegg-Martinsried, 7. Mai 2015 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG

(Frankfurt, Prime Standard: ISIN DE000A14KL72, VSC), das zielgerichtete,

niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen

erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die

Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten drei Monate 2015 (1.

Januar - 31. März 2015).

Wichtige operative Ereignisse in Q1 2015 und darüber hinaus:

- Resminostat: Lizenzpartnerschaft für Asien-Pazifik mit Menarini AP, der

Asien-Tochter des größten italienischen Pharmakonzerns Menarini Group,

erfolgreich abgeschlossen. 4SC erhält eine Vorabzahlung und mögliche

weitere erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu ca.

95 Mio. Euro und hat Anspruch auf Umsatzbeteiligungen (Royalties) im

zweistelligen Prozentbereich (April 2015).

- Verstärkung des Managements: Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl als Chief

Medical Officer engagiert. Die Ärztin mit langjähriger Erfahrung in der

klinischen Praxis im Fachgebiet Hämatologie/Onkologie sowie in der

Pharmaindustrie im Bereich Medical Affairs übernimmt Leitung der

klinischen Entwicklung (April 2015).

- Resminostat: Neue präklinische Daten zur immunmodulatorischen Aktivität

weisen auf mögliche Wirksamkeitseigenschaft von Resminostat in

Kombination mit Immuntherapien wie Checkpoint-Inhibitoren hin (März

2015).

Finanzielle Eckpunkte für die ersten drei Monate 2015:

- Konzernumsatzerlöse erfolgreich um 38% auf 1,99 Mio. Euro gesteigert

(Q1 2014: 1,44 Mio. Euro).

- Operatives Ergebnis (EBIT) um 37% auf -1,33 Mio. Euro verbessert (Q1

2014: -2,12 Mio. Euro), Verlust je Aktie auf -0,03 Euro reduziert (Q1

2014: -0,04 Euro).

- Neues Grundkapital von 10.169.841,00 Euro im Zuge der

Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5 zu 1 ins Handelsregister

eingetragen (April 2015).

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"2015 hat für 4SC sehr positiv begonnen. Die neue Lizenzpartnerschaft mit

Menarini für unseren HDAC-Inhibitor Resminostat für die Region

Asien-Pazifik stärkt nicht nur die wirtschaftliche Situation sondern auch

insgesamt den Wert von 4SC. Gemeinsam mit unserem bestehenden japanischen

Partner Yakult Honsha ist dadurch nun der gesamte asiatisch-pazifische

Raum, in dem 75% aller weltweiten Leberkrebsfälle auftreten, für

Resminostat zugängig."

"Zudem sind unsere strategischen Handlungsspielräume durch die neue

Partnerschaft signifikant erweitert", ergänzte Enno Spillner. "Wir sind nun

in der Lage, über die Indikation Leberkrebs hinaus zusätzliche Anwendungen

von Resminostat in den westlichen Regionen intensiv zu prüfen. Besonders

attraktiv sind hämatologische Nischenindikationen wie z.B. CTCL, in denen

HDAC-Inhibitoren schon Wirksamkeit gezeigt haben und in den USA zugelassen

sind. In Europa ist bislang aber noch kein HDAC-Inhibitor zugelassen.

Deshalb erscheint uns hier die Marktzulassung eines gut verträglichen

HDAC-Inhibitors wie Resminostat mit überschaubarem Mittel- und Zeiteinsatz

möglich. Parallel arbeiten wir an Entwicklungsoptionen für unseren zweiten

vielversprechenden epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202. Mit Frau Dr.

Danhauser-Riedl konnten wir zudem eine erfahrene Klinikerin gewinnen, die

die Weiterentwicklung unserer Onkologie-Pipeline als Chief Medical Officer

entscheidend vorantreiben wird."

Enno Spillner erläuterte weiter: "Die Ereignisse des ersten Quartals wurden

mit einer erfreulichen Kursentwicklung honoriert und unsere verbesserten

Finanzzahlen bestätigen unsere Strategie. Unser Fokus liegt weiterhin

darauf, die klinische Weiterentwicklung unserer Hauptwerttreiber

voranzutreiben und die finanziellen Mittel hierfür sicherzustellen. Wir

prüfen derzeit alle Optionen und blicken zuversichtlich auf die kommenden,

sicher spannenden Monate."

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute, 7. Mai 2015, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine

öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird das

Management der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten

Quartals 2015 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der

Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:

+49-89-2030-31218 (Deutschland)

+44-20-3478-5300 (UK)

+1-646-254-3364 (USA)

+49-89-2030-31218 (andere Länder)

Konferenz-ID: 2868829

Nach der Telefonkonferenz wird eine Wiederholung der Konferenz als

Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren/

Veranstaltungen & Präsentationen/Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar

sein.

Finanzüberblick im Detail:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und ihrer 100%igen Tochtergesellschaft

4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen gemäß

International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die

beiden operativen Geschäftssegmente "Development" und "Discovery &

Collaborative Business"; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung

können dem vollständigen 3-Monats-Konzern-Finanzbericht unter

http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

Im ersten Quartal 2015 betrugen die Konzernumsatzerlöse 1,99 Mio. Euro und

konnten gegenüber dem Vergleichszeitraum 2014 deutlich um 38% gesteigert

werden (Q1 2014: 1,44 Mio. Euro). Hauptursache für die Umsatzsteigerung

waren Weiterberechnungen von Herstellungskosten von Resminostat-Wirkstoff

an Yakult Honsha. Der Umsatz im Segment "Development" konnte entsprechend

auf 1,42 Mio. Euro mehr als versechsfacht werden (Q1 2014: 0,22 Mio. Euro);

der Umsatz im Segment "Discovery & Collaborative Business" reduzierte sich

hingegen, unter anderem aufgrund von Einmaleffekten im Vorjahresquartal, um

53% auf 0,57 Mio. Euro (Q1 2014: 1,22 Mio. Euro).

Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) verbesserte sich im ersten

Quartal 2015 vor allem aufgrund des Umsatzanstiegs um 37% auf -1,33 Mio.

Euro (Q1 2014: -2.12 Mio. Euro). Der Periodenverlust reduzierte sich um 27%

auf 1,54 Mio. Euro (Q1 2014: - 2,12 Mio. Euro). Das Ergebnis je Aktie

verbesserte sich auf -0,03 Euro (Q1 2014: -0,04 Euro).

Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer

Finanzmittelverbrauch von 0,70 Mio. Euro pro Monat (Q1 2014: - 0,71 Mio.

Euro). Zum 31. März 2015 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand in

Höhe von 2,11 Mio. Euro im Vergleich zu 3,20 Mio. Euro zum Jahresende 2014.

Darüber hinaus verfügt die 4SC AG über die Möglichkeit, weitere 3 Mio. Euro

aus dem Santo-Darlehen sowie Tranchen aus der Yorkville-Finanzierung über

Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 14 Mio. Euro abzurufen.

Operativer Rückblick zu den Entwicklungen im Bereich Forschung und

Entwicklung sowie auf Konzernebene in Q1 2015 und darüber hinaus sowie

Ausblick:

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:

Nach Abschluss der Berichtsperiode hat 4SC mit Menarini AP, der in Singapur

ansässigen Tochterfirma des größten italienischen Pharmaunternehmens

Menarini Group, eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Resminostat

für die Region Asien/Pazifik ("APAC") mit Ausnahme Japans unterzeichnet.

Die erhaltene Vorabzahlung und zukünftig mögliche weitere erfolgsabhängige

Meilensteinzahlungen summieren sich für 4SC auf bis zu ca. 95 Mio. Euro.

Darüber hinaus hat 4SC Anspruch auf Umsatzbeteiligungen ("Royalties") im

zweistelligen Prozentbereich an den möglichen künftigen Verkaufserlösen.

Die Entwicklung von Resminostat in der APAC-Region, darunter China und

Japan, ist für 4SC von großer strategischer Bedeutung, da HCC, als eine der

wichtigsten Indikationen im klinischen Entwicklungsprogramm für

Resminostat, in dieser Region besonders stark verbreitet ist. So treten

nach Kenntnis von 4SC mehr als 75% aller weltweiten Leberkrebsfälle in der

Region APAC auf.

Aufgrund der bereits laufenden und geplanten Aktivitäten der beiden

asiatischen Partner in der Indikation Leberkrebs in Asien hat 4SC begonnen,

für die Weiterentwicklung in westlichen Patientenpopulationen neben

Leberkrebs auch verstärkt die klinische Entwicklung von Resminostat in

weiteren Indikationen zu evaluieren. Attraktiv erscheint hier eine

hämatologische Nischenindikation wie z.B. kutane T-Zell Lymphome (CTCL), in

der eine Zulassung auf relativ schnellem Wege mit vergleichsweise moderatem

Mitteleinsatz und Risikoprofil möglich sein könnte. In CTCL haben bereits

zwei HDAC-Inhibitoren Wirksamkeit nachgewiesen und eine Marktzulassung in

den USA erreicht, jedoch ist bislang noch kein Wirkstoff dieser Klasse in

Europa zugelassen.

Zudem hat 4SC Ende März 2015 auf der ITOC-2 Konferenz (Second Immunotherapy

of Cancer Conference) in München erste präklinische Daten von Resminostat

vorgestellt, die auf eine immunmodulatorische Wirksamkeit von Resminostat

hinweisen. Das wäre nach Einschätzung von 4SC eine hervorragende Ergänzung

zu den bereits gezeigten Anti-Tumor-Eigenschaften des Wirkstoffs. Die

präklinischen Daten sollen künftig weiter erhärtet werden.

Auch der japanische 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha ist im

Berichtszeitraum bei der Entwicklung des oralen HDAC-Inhibitors Resminostat

weiter vorangekommen. Der Partner erprobt die Wirksamkeit des

epigenetischen Wirkstoffs derzeit in zwei randomisierten Phase-II-Studien

in Japan in den Indikationen fortgeschrittener Leberkrebs (HCC) und

nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). In beiden Studien wird auch der

potenziell prädiktive Biomarker ZFP64 evaluiert, um ein Patientenkollektiv

identifizieren zu können, das möglicherweise besonders gut auf eine

Behandlung mit Resminostat anspricht.

4SC-202:

4SC-202, der zweite epigenetische Medikamentenkandidat von 4SC in der

klinischen Entwicklung, ist ein oral verabreichter, kombinierter selektiver

Inhibitor der epigenetischen Zielmoleküle LSD 1 sowie HDAC 1, 2 und 3. Über

diese Kombination hemmt 4SC-202 mit dem Hedgehog- und dem WNT-Signalweg

zwei Signalübertragungswege, die eine zentrale Rolle bei Entstehung und

Ausbreitung von Krebszellen spielen und in Krebsstammzellen aktiv sind.

4SC-202 ist zudem nach Kenntnis von 4SC der einzige Blocker des

nicht-kanonischen, d.h. SMO-unabhängigen Hedgehog-Signalwegs in klinischer

Entwicklung und eröffnet damit eine mögliche attraktive Behandlungsoption

für Krebserkrankungen, bei denen die bisherigen Hedgehog-Inhibitoren keine

Wirksamkeit gezeigt haben.

Im ersten Quartal 2015 wurde die Behandlung des letzten Patienten in der

klinischen Phase-I-TOPAS-Studie mit 4SC-202 abgeschlossen. Die Studie bei

Patienten mit fortgeschrittenen malignen hämatologischen Erkrankungen hatte

im vergangenen Jahr bereits positive Topline-Ergebnisse zur

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie erste klinische

Hinweise zur Anti-Tumor-Wirksamkeit von 4SC-202 geliefert. Derzeit erfolgt

die Auswertung der Daten für den finalen Abschlussbericht, der

voraussichtlich Mitte 2015 erscheinen wird. Auf Basis der bisherigen

Ergebnisse ist das Unternehmen momentan in der intensiven Prüfung konkreter

Optionen und Indikationen für die weitere klinische Entwicklung von

4SC-202. 4SC ist hierfür auch in Gesprächen mit potenziellen Finanz- bzw.

Industriepartnern.

4SC-205:

Der dritte Krebswirkstoff des Unternehmens, 4SC-205, ein oraler

Eg5-Kinesin-Inhibitor, lieferte Anfang Dezember 2014 positive

Topline-Ergebnisse aus der Phase-I-AEGIS-Studie bei Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren. In der Studie wurde im kontinuierlichen

Dosierungsschema eine gut verträgliche und potenziell wirksame Dosierung

ermittelt, auf deren Basis eine klinische Weiterentwicklung möglich sein

könnte. Im ersten Quartal 2015 wurde die Behandlung der letzten Patientin

in der Studie abgeschlossen. Derzeit wird der Abschlussbericht der Studie

erstellt. 4SC evaluiert gegenwärtig die Möglichkeiten der klinischen

Weiterentwicklung mit externen Experten und potenziellen Partnern.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Forschung 4SC Discovery

GmbH):

Das Geschäft der 4SC Discovery GmbH mit Forschungskooperationen und

Servicepartnerschaften für Biotech- und Pharmafirmen sowie akademische

Institutionen entwickelte sich im ersten Quartal 2015 weiter. Mitte Januar

2015 hat die gemeinsame BEYOND RESEARCH-Initiative mit dem strategischen

Kooperationspartner CRELUX GmbH einen ersten Meilenstein in einem

Wirkstoffforschungsprojekt für das Helmholtz Zentrum München erreicht. Die

erste Phase der Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe "RScue Therapeutics"

zur Erforschung neuer Wirkstoffe gegen degenerative Erkrankungen wurde

erfolgreich abgeschlossen und die zweite Projektphase gestartet.

Im Februar 2015 hat die Panoptes Pharma Ges.m.b.H., Wien, an dem 4SC

Discovery GmbH mit 24,9% beteiligt ist, eine Lizenzvereinbarung mit der

französischen Tochtergesellschaft des italienischen Pharmaunternehmens

Mediolanum abgeschlossen. Mediolanum hat die Vermarktungsrechte an dem

Panoptes-Wirkstoff PP-001 in zwei wichtigen europäischen Ländern erworben.

Panoptes hat eine Vorabzahlung erhalten und Ansprüche auf erfolgsabhängige

Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen erworben. Der ursprünglich von

4SC entdeckte Wirkstoff PP-001 befindet sich derzeit in der präklinischen

Entwicklung als mögliche neue Behandlung schwerer entzündlicher

Augenerkrankungen wie nicht-infektiöser Uveitis. 4SC Discovery GmbH ist

über mögliche Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen am

Entwicklungserfolg von PP-001 gegenüber Panoptes beteiligt.

Ziel der 4SC Discovery GmbH ist es, die bestehenden Forschungskooperationen

und Lizenzpartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie

akademischen Institutionen weiterzuführen und neue Partnerschaften

abzuschließen, um Finanzierungsbeiträge für den 4SC-Konzern zu

erwirtschaften und die eigenen Forschungsprogramme voranzutreiben.

Finanzausblick:

4SC verfügte zum Ende des ersten Quartals 2015 über Finanzmittel in Höhe

von 2.11 Mio. Euro. Unter Einhaltung der kurz- und mittelfristigen

Einnahmen- und Ausgabenplanung sowie Nutzung der

Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und der weiteren

Abrufbarkeit von Tranchen aus dem Darlehensvertrag mit der Santo Holding

(Deutschland) GmbH geht 4SC davon aus, dass diese Mittel zur Finanzierung

des Unternehmens voraussichtlich bis über das erste Quartal 2016 hinaus

ausreichen werden.

Unter der Annahme der aktuellen Finanzplanung, insbesondere der aktuellen

noch zu realisierenden Umsatzplanung, geht der Vorstand von 4SC für 2015

von einem durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch von

ca. 0,20 Mio. Euro aus. Der Start neuer klinischer Studien, z.B. nach einer

erfolgten Finanzierung, ist in dieser Prognose nicht enthalten und würde

diese Prognose signifikant verändern. Gleiches gilt im Falle der

Nichterreichung der Umsatzziele.

Für 2015 erwartet der Vorstand im Vergleich zu 2014 einen leichten Rückgang

der Forschungs- und Entwicklungskosten sowie eine weitere Verbesserung des

operativen Konzernjahresergebnisses infolge weiter sinkender operativer

Ausgaben und gleichzeitig steigender Ergebnisbeiträge. Voraussetzung ist

jedoch, dass die Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie

Partnerschaften des Unternehmens weiter bestehen und planmäßig verlaufen

und andererseits keine neuen klinischen Studien gestartet werden.

Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start zusätzlicher

klinischer Phase-II-Studien, beispielsweise mit Resminostat und/oder

4SC-202, wird sich die Kosten- und Cashflow-Struktur erheblich ändern und

die Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch werden deutlich

steigen.

Kurz- und mittelfristig rechnet 4SC weiterhin mit negativen

Jahresergebnissen. Für das Jahr 2015 erwartet der Vorstand für die

Forschungstochter 4SC Discovery einen positiven operativen Cashflow.

Ende der Mitteilung

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE000A14KL72) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2015 insgesamt 68

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 58 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

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07.05.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Unternehmen: 4SC AG

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Telefon: +49 (0)89 7007 63-0

Fax: +49 (0)89 7007 63-29

E-Mail: public@4sc.com

Internet: www.4sc.de

ISIN: DE000A14KL72

WKN: A14KL7

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

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353863 07.05.2015