Bayer erhält weitere Zulassung für Kontrastmittel Gadovist

   Von Heide Oberhauser-Aslan

   FRANKFURT (Dow Jones)-- Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer hat von der EU-Kommission grünes Licht für das Kontrastmittel Gadovist zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren einschließlich Neugeborener erhalten.

   Die Zulassung basierte den Angaben zufolge auf einer internationalen Multi-Center-Studie, die belegte, dass sich das Sicherheitsprofil und das pharmakokinetische Profil von Gadovist in der üblichen Standarddosierung (0,1 mmol/kg Körpergewicht) bei Kindern unter zwei Jahren nicht von dem bei älteren Kindern oder Erwachsenen unterscheiden.

   Die Zulassungserweiterung gilt für die bereits zugelassenen Indikationen bei Patienten über zwei Jahren, zum Beispiel bei MRA und MRT (Kernspinntomographie) des zentralen Nervensystems, der Leber, der Nieren oder anderen Regionen des gesamten Körpers.

   Das Mittel ist schon lange am Markt. Es wurde 2000 in der EU (Deutschland) zur Kontrastverstärkung bei der MRT zugelasen worden. 2003 wurde die Indikation erweitert um die Magnetresonanzangiographie (MRA). Darunter versteht man ein diagnostisches Verfahren zur graphischen Darstellung von Blutgefäßen. 2006 erhielt Gadovist grünes Licht für die kontrastverstärkte MRT der Leber und der Nieren bei einer bestimmten Patientengruppe. Gadovist erhielt außerdem 2012 die Zulassung für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper. Die Anwendung von Gadovist bei Kindern unter zwei Jahren einschließlich reifer Neugeborener wurde erstmals in den USA im Dezember 2014 genehmigt.

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   July 14, 2015 07:10 ET (11:10 GMT)

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