Bayer-Kontrastmittel erhält in USA erweiterte Zulassung

Gadavist ist bereits in dieser Indikation für Kinder im Alter von über zwei Jahren zugelassen. Der beschleunigte Zulassungsprozess der FDA basierte auf Studiendaten, die laut Bayer belegen, dass sich das Sicherheits- sowie das pharmakokinetische Profil von Gadavist in der üblichen Standarddosierung auch bei Kindern unter zwei Jahren nicht von dem bei älteren Kindern oder Erwachsenen unterscheiden.

"Gadavist ist das erste von der FDA für Kinder unter 2 Jahren zugelassene gadoliniumbasierte MRT-Kontrastmittel, das sogar bei Neugeborenen eingesetzt werden kann", sagte Christiane Pering, Chief Medical Officer (CMO) und Head of Innovation in der Division Medical Care bei Bayer HealthCare.

In der EU befindet sich der entsprechende Antrag auf Zulassungserweiterung für Gadovist (Handelsname für Gadavist außerhalb der USA) im Zulassungsverfahren.